医疗一类二类三类经营范围
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-08-27
医疗一类二类三类经营范围
一、什么是一二三类医疗经营许可
根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证
二、从经营许可证有下列区别：
一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。
二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。
三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。
一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。
二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。
医疗器械的分类：
第一类医疗器械包括：
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》
第二类医疗器械包括：
6801基础外科手术器械；
6803神经外科手术器械；
6804眼科手术器械；
6806口腔科手术器械；
6807胸腔心血管外科手术器械；
6808腹部外科手术器械；
6809泌尿肛肠外科手术器械；
6810矫形外科（骨科）手术器械；
812妇产科用手术器械；
6815注射穿刺器械；
6820普通诊察器械；
6821医用电子仪；
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；
6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；
6823医用超声仪器及有关设备；
6824医用激光仪器设备；
6825医用高频仪器设备；
6826物理治疗设备；
6827中医器械；
6828医用磁共振设备；
6830医用X射线设备；
6831医用X射线附属设备及部件；
6833医用核素设备；
6834医用射线防护用品、装置；
6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；
6841医用化验和基础设备器具；
6845体外循环及血液处理设备；
6846植入材料和人工器官；
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
6855口腔科设备及器具；
6856病房护理设备及器具；
6857消毒和灭菌设备及器具；
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；
6863口腔科材料；
6864医用卫生材料及敷料；
6865医用缝合材料及粘合剂；
6866医用高分子材料及制品；
6870软件。
注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。
第三类医疗器械包括：
6804眼科手术器械；
6807胸腔心血管外科手术器械；
6810矫形外科（骨科）手术器械；
6815注射穿刺器械；
6821医用电子仪器设备；
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；
6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；
6823医用超声仪器及有关设备；
6824医用激光仪器设备；
6825医用高频仪器设备；
6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；
6830医用X射线设备；
6831医用X射线附属设备及部件；
6832医用高能射线设备；
6833医用核素设备；
6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；
6845体外循环及血液处理设备；
6846植入材料和人工器官；
6854手，术室、急救室、诊疗室设备及器具；
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；
6863口腔科材料；
6865医用缝合材料及粘合剂；
6866医用高分子材料及制品；
6870软件；
6877介入器材；
6826物理治疗及康复设备。
法律依据：
《医疗机构管理条例》第六条
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。
第八条
设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
第九条
单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。
第二十八条
医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第三十六条
医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第四十条
县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
（一） 负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；
（二） 对医疗机构的执业活动进行检查指导；
（三） 负责组织对医疗机构的评审；
（四） 对违反本条例的行为给予处罚。
医疗器械二类经营范围
答：二类医疗器械的经营范围：1、基础外科手术器械；2、神经外科手术器械；3、眼科手术器械；4、口腔科手术器械；5、胸腔心血管外科手术器械；6、腹部外科手术器械；7、泌尿肛肠外科手术器械；8、矫形外科（骨科）手术器械；9、妇产科用手术器械；10、注射穿刺器械；11、普通诊察器械；12、医用电子仪；13、...
第一类医疗器械销售需要备案吗
答：根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和...
二类医疗器械许可证可以经营范围
答：法律分析：医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。一类的医疗器械最是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格...
三类医疗器械和二类,一类 有什么区别啊?
答：2、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。3、一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。三、三者的经营规定不同：1、三类医疗器械的经营规定：（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米...
医疗器械经营范围经营方式
答：法律主观：疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定，一般包含以下内容：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、...
医疗器械一类二类三类
答：医疗器械分为一类、二类和三类。三类医疗器械经营许可证的申请条件包括：1、必须有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，且对其具体面积有要求；2、需要有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、必须有中专以上学历的、与经营产品相关的技术人员；4、要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。此外...
医疗器械分为几类吗?
答：国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一类、二类、三类医疗器械区别
答：国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械公司经营范围
答：主要经营范围：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类医疗器械的销售，医疗器械生产，医疗器械技术的开发。III，II类：医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用X射线设备，手术室，急救室，诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用X射线附属设备及部件。II类：医用光学器具，仪器及内窥镜设备，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备...
什么叫二类医疗器械?
答：美诺瓦医疗来解答：医疗器械分为三类，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
法律分析：第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。
法律依据：《医疗机构管理条例》
第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。
第八条 设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。
第二十八条 医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第三十六条 医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
（一） 负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；
（二） 对医疗机构的执业活动进行检查指导；
（三） 负责组织对医疗机构的评审；
（四） 对违反本条例的行为给予处罚。
第一类医疗器械包括：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。
第一类医疗器械包括：不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。一、什么是一二三类医疗经营许可
根据*新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证
二、从经营许可证有下列区别：
一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。
二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。
三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。
一类 — 不用办理医疗器械经营许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。
二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。
三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。
医疗器械的分类：
第一类医疗器械包括：
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》
第二类医疗器械包括：
6801基础外科手术器械；
6803神经外科手术器械；
6804眼科手术器械；
6806口腔科手术器械；
6807胸腔心血管外科手术器械；
6808腹部外科手术器械；
6809泌尿肛肠外科手术器械；
6810矫形外科（骨科）手术器械；
812妇产科用手术器械；
6815注射穿刺器械；
6820普通诊察器械；
6821医用电子仪；
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用；
6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；
6823医用超声仪器及有关设备；
6824医用激光仪器设备；
6825医用高频仪器设备；
6826物理治疗设备；
6827中医器械；
6828医用磁共振设备；
6830医用X射线设备；
6831医用X射线附属设备及部件；
6833医用核素设备；
6834医用射线防护用品、装置；
6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；
6841医用化验和基础设备器具；
6845体外循环及血液处理设备；
6846植入材料和人工器官；
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；
6855口腔科设备及器具；
6856病房护理设备及器具；
6857消毒和灭菌设备及器具；
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；
6863口腔科材料；
6864医用卫生材料及敷料；
6865医用缝合材料及粘合剂；
6866医用高分子材料及制品；
6870软件。
注：6815与6866项不经营二类面积可在100平，如有6846/6877项必须要有1个临床医学以上专业人员。
第三类医疗器械包括：
6804眼科手术器械；
6807胸腔心血管外科手术器械；
6810矫形外科（骨科）手术器械；
6815注射穿刺器械；
6821医用电子仪器设备；
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；
6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备；
6823医用超声仪器及有关设备；
6824医用激光仪器设备；
6825医用高频仪器设备；
6826物理治疗设备6828医用磁共振设备；
6830医用X射线设备；
6831医用X射线附属设备及部件；
6832医用高能射线设备；
6833医用核素设备；
6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；
6845体外循环及血液处理设备；
6846植入材料和人工器官；
6854手，术室、急救室、诊疗室设备及器具；
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；
6863口腔科材料；
6865医用缝合材料及粘合剂；
6866医用高分子材料及制品；
6870软件；
6877介入器材；
6826物理治疗及康复设备。
法律依据：
《医疗机构管理条例》第六条
县级以上地方人民政府卫生行政部门应当根据本行政区域的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划。
机关、企业和事业单位可以根据需要设置医疗机构，并纳入当地医疗机构的设置规划。
第八条
设置医疗机构应当符合医疗机构设置规划和医疗机构基本标准。
医疗机构基本标准由国务院卫生行政部门制定。
第九条
单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书。
第二十八条
医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。
第三十六条
医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。
第四十条
县级以上人民政府卫生行政部门行使下列监督管理职权：
（一） 负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；
（二） 对医疗机构的执业活动进行检查指导；
（三） 负责组织对医疗机构的评审；
（四） 对违反本条例的行为给予处罚。
答：二类医疗器械的经营范围：1、基础外科手术器械；2、神经外科手术器械；3、眼科手术器械；4、口腔科手术器械；5、胸腔心血管外科手术器械；6、腹部外科手术器械；7、泌尿肛肠外科手术器械；8、矫形外科（骨科）手术器械；9、妇产科用手术器械；10、注射穿刺器械；11、普通诊察器械；12、医用电子仪；13、...
答：根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定规定：按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和...
答：法律分析：医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。一类的医疗器械最是简单了。这可以直接写入经营范围中。不用做任何的审批。二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格...
答：2、二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。3、一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。三、三者的经营规定不同：1、三类医疗器械的经营规定：（1）经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米...
答：法律主观：疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定，一般包含以下内容：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、...
答：医疗器械分为一类、二类和三类。三类医疗器械经营许可证的申请条件包括：1、必须有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，且对其具体面积有要求；2、需要有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；3、必须有中专以上学历的、与经营产品相关的技术人员；4、要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。此外...
答：国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
答：国家对于医疗器械有着严格的分类，分为一类、二类、三类。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类的医疗器械只需要经营范围内有相关的业务就可以了。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
答：主要经营范围：Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ类医疗器械的销售，医疗器械生产，医疗器械技术的开发。III，II类：医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用X射线设备，手术室，急救室，诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用X射线附属设备及部件。II类：医用光学器具，仪器及内窥镜设备，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备...
答：美诺瓦医疗来解答：医疗器械分为三类，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
