对于研发性企业如何建立ISO9001体系

kuaidi.ping-jia.net  作者:佚名   更新日期:2024-07-08
企业怎么建立iso9001质量体系

1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准,建立清晰的管理层次

质量管理工作纷繁复杂,长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大,涉及的部门增多,质量管理的层次更为复杂。因此,必须建立清晰明确的质量管理层次。

2.要建立金字塔式的质量管理体系文件
在建立质量体系文件时,要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求,将管理体系文件分为四层,构成一个质量管理体系文件的金字塔。

3.制定质量管理体系文件的主要依据

(1)ISO9000质量管理体系标准;

(2)啤酒生产规范;

(3)相关的国家法律法规。

4.要制订质量管理体系的第二、三层次文件
质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。

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  第一、
  我们最先需要弄清楚的就是,一个完整的认证由那几块组成,由两部分组成:一部分是前期的咨询,一部分是后期的认证审核。
  我们国家严格规定,为了保证认证的公正和有效,咨询和认证是分开的,不能由同一个公司进行,咨询公司不能取得认证资质,认证公司不能取得咨询资质。

  第二、
  咨询和认证在整体工作的过程中分别起到什么作用。
  简单说咨询公司就像是一个种地的老农,从撒种,翻土,浇水,上肥,到结出果实,老农一直在照顾;
  认证公司就像是超市采购商,来看一下,检测一下果实,得出结论,能还是不能进入卖场。
  同样,不同的认证机构就代表不同的超市;认证机构越好,得到的认证越权威,在市场上的认可率也就越高;就好比是一个产品放入了顶级商场的展览柜。那和放在街边小店的效果是不可同日而语。

  第三、咨询
  前期准备:任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询工作组、确定内审员、拟定质量方、拟定质量目标、整理现有的文件、记录
  现场调研:了解贵公司质量管理的基本状况
  体系策划:确定人员职能职责、商定咨询工作计划。
  人员培训:提高管理意识;理解质量管理体系标准的内容及要求;掌握文件编写方法。
  文件编写/发布:建立文件化的质量管理体系,并确保管理体系的适宜性、符合性、可操作性;
  体系运行:贯彻落实管理体系的方针、目标、指标、管理方案、及管理职责等,使体系文件得到贯彻执行。
  第一次内部审核:培训内部审核组的实际审核能力;检查综合型管理体系的符合性和有效性,查找存在问题并进行整改。
  管理评审:对管理体系的充分性、适宜性和有效性做出评价。
  第二次内部审核(必要时):检查质量管理体系的符合性和有效性,完善第一次内审中发现的问题。
  模拟审核(审核准备):评价质量管理体系的符合性、有效性,判断是否可申请认证审核。

  第四、认证
  经咨询机构前期在企业内建立,运行体系成熟后,企业将向认证公司提交申请,由认证公司安排审核,审核通过,则发给证书。

  大致是这个程序

  一、 科研、设计服务质量环及特点

  科研设计服务是科研机构的科技人员依据社会或顾客需求,进行创新性的研究、开发和设计,为社会或顾客提供其需要的产品,如科研报告、软件产品、设计图样、说明书等文件及样品、样机等的服务活动。

  参照ISO9004.2中的服务质量环,结合科研机构的实际情况,我们可以编制出科研服务质量环。

  1.科研机构的产品主要是软件和服务

  科研机构按照社会需求,尤其是顾客需求研究、开发的产品主要是软件,即通过成承载媒体表达所组成的一种知识产物,如科学研究报告、设计图样、计算书、说明书等等;同时,也为顾客提供科技服务,如帮助科研力量缺乏的企业开发新产品等。

  2.科研机构提供产品过程的创新性和复杂性

  科研机构提供产品的过程是一个创造性的劳动过程,因此,也是一个复杂的未能预定轨迹的活动过程,具有创新性和复杂性,这就给质量控制带来较大的难度。

  3.科研机构产品质量的最终评价需要一定的时间

  科研机构的产品多数属于理论成果,尽管可以通过现行的标准、规范和知识对其质量或价值给予一定的评价,但其优劣成败的最终评价还是要在设计文件付诸使用或实践之后才能得到科学正确的结论。

  i.科研服务质量体系文件

  1.质量手册

  科研机构可以从自身管理的实际情况出发,参照质量管理标准(ISO9001),编制内部使用的质量管理手册,也可以参照质量保证标准(ISO9001)编制质量保证手册。如某一设计院的质量保证手册中的质量体系要素为:

  ·管理职责;

  · 质量体系;

  · 合同评审;

  · 设计控制;

  · 文件和资料控制;

  · 设计分承包;

  · 顾客提供文件和资料的控制;

  · 设计图样标识和可追溯性;

  · 样机试验;

  · 测量设备的控制;

  · 不合格图样和服务的控制;

  · 纠正和预防措施;

  · 设计图样的绘制和交付;

  · 质量记录的控制;

  · 内部质量审核;

  · 人员培训;

  · 跟踪服务;

  · 统计技术应用。

  2.程序文件

  程序文件是对质量体系要素包含的各项质量活动实行控制的标准与准则,是质量手册的支持文件,一般宜以标准或制度形式编制,如:

  (1) 项目总设计师聘任方法;

  (2) 设计投标管理细则;

  (3) 可行性研究报告编制规定;

  (4) 设计图样分类与编号规定;

  (5) 设计评审程序;

  (6) 计算机绘图管理规定;

  (7) 设计文件交付规定;

  (8) 设计后期服务管理规定等。

  3.作业文件或工作规范

  这是对科研机构设计、绘图等各类人员作业或工作程序、内容与要求作出规定的文件,也是衡量和考核其工作质量的基本依据。其主要内容包括:

  (1) 岗位职责与权限;

  (2) 上岗资格或条件;

  (3) 作业或工作流程;

  (4) 作业或工作内容与要求;

  (5) 检查与考核等。

  4. 质量记录

  科研服务质量体系文件的质量记录很多,主要有了:

  (1)××产品(或项目)质量计划;

  (2)设计合同或协议书;

  (1) 设计审查会议纪要;

  (2) 设计计算书;

  (3) 设计图样标准化审查报告;

  (4) 设计师聘任表;

  (5) 设计后期服务反馈单等等。

  此外,设计所需的各类手册、标准、规范、规程等也属于重要的质量体系文件。

  ii.科研服务质量体系的建立与运行

  科研机构的设计/开发项目不同,其质量体系结构也就不同。现以机械工业部第二设计研究院的工程师服务质量体系为例,说明其质量体系建立和运行内容与要求。

  机械工业部第二设计研究院(JEY)是机械工业部直属的甲级综合设计研究机构,拥有机械、建筑、铁道(工厂)、轻工(家电)、船舶、兵器等六个行业的甲级设计证书,物资、电力、纺织机械、石油机械、轻工(日用化工)、城市规划六个行业的二级证书,一、二、三类压力容器设计证书,消防设计的甲级许可证,环境影响评价证书,建设部颁发的工程总承包甲级资格证书和机械部的二级建设监理资格证书,并享有国家外经贸部批准的对外经营权。

  该院于1982年推行全面质量管理,1991年先后被浙江省和机械部评为推行TQM先进单位,1993年着手宣贯GB/T19000---ISO9000族标准,1996年通过质量体系认证。

  1.质量方针、目标

  机械部第二设计研究院的质量方针为:“适用的先进技术,完美的综合质量(QSTC)----我们始终不渝的追求。”

  QSTC是指设计成品在质量(Q)、服务(S)、交付时间(T)、性能价格比(C)方面满足顾客需求的能力的特性总和。

  质量目标是:

  (1) 采用技术适用先进;

  (2) 工程造价经济合理;

  (3) 管理体系科学健全;

  (4) 优良服务顾客满意。

  2. 质量体系文件

  机械部第二设计研究院从本院实际情况出发,参照ISO9001及《工程设计单位质量保证模式标准实施指南》确定了下列16个要素:

  (1) 管理职责;

  (2) 质量体系;

  (3) 合同评审;

  (4) 设计控制;

  (5) 文件和资料控制;

  (6) 设计分承包;

  (7) 顾客提供设计成品控制;

  (8) 设计成品标识和可溯性;

  (9) 不合格品控制;

  (10) 纠正和预防措施;

  (11) 设计成品的印刷、发送和交付;

  (12) 质量记录的控制;

  (13) 内部质量审核;

  (14) 培训;

  (15) 服务;

  (16) 统计技术。

  同时,编制了相应的质量体系文件:

  (1) JEYG04002—96质量保证手册;

  (2) JEYG01001~JEYG13003等16个程序文件;

  (3) JEYJ01006《机械工厂初步设计深度和格式》等作业文件37项;

  (4) QR1~QR19《管理代表委任书》、《设计合同倒签单》等质量记录59份。

  上述文件统一规定于1996年10月20日起实施,从而建立了一个文件化的质量体系。

  3. 质量体系有效运行

  机械部第二设计研究院设立了全面质量管理办公室,其职责明确规定为:

  (1) 编制质量管理规划和年度计划,并组织实施,负责督促、检查与协调工作;

  (2) 制定质量管理方面的规章制度、质量体系文件,并组织实施;

  (3) 对重大项目指派人员进行质量跟踪,归口管理重大质量事故和顾客重大投诉,提出处理建议;

  (4) 开展内部质量审核、负责不合格品的控制,纠正和预防措施的跟踪,统计技术的推广使用等。

  此外,还对院内各职能部门与单位都明确规定了质量职责,从组织和制度上保证了质量体系的运行。

  该院推进其质量体系持续有效运行的重要措施是开展内部质量审核和管理评审。

  JEYG04009—96《内部质量体系审核程序》规定:每年按部门进行内审一次,如果质量体系结构发生重大变化,发现了重大缺陷或合同有要求时,则应适时进行内审。

  同时,在内审得基础上每年进行一次管理品深,以确保质量体系具有持续得适宜性和有效性。 正由于坚持内审和管理评审,使机械部第二设计院能建造高质量得工厂、电厂、大厦,成为国内著名的信得过设计单位。

hi我

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