医疗器械生产许可证怎么办理
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-17
法律主观：
医疗器械生产许可证应当由当事人携带相应材料前往当地药品监督管理部门进行办理。我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
法律客观：
《医疗器械监督管理条例》第二十四条医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。国务院药品监督管理部门应当制定医疗器械临床评价指南。
答：1、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证 法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第八条，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）...
答：应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。医疗器械许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/ ...
答：什么类型的企业需要申请？凡想要在中华人民共和国境内合法从事医疗器械经营的企业必须申请并具备该资质。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营许可证如何办理：企业需具备国家食品药品监督管理总局最新发布的《医疗器械经营监督管理办法...
答：一类医疗器械经营许可证办理步骤：1、了解法律法规：在办理一类医疗器械经营许可证之前，建议详细了解所在国家或地区的相关法律法规，并研究所需的许可证类型和要求。可以参考国家卫生健康委员会、食品药品监督管理局或其他相关机构的官方网站，获取最新的法规和指南；2、准备资料：根据法律法规和相关要求，准备...
答：法律主观：医疗器械生产许可证需要的条件是：（1）持有本企业的《医疗器械注册证》；（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（4）有保证医疗器械质量的管理制度；（5）有与生产的医疗器械相...
答：医疗器械经营许可证办理条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；3、有保证医疗器械质量的管理制度；4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。医疗...
答：医疗器械经营许可证办理需要的资料有：1、企业法人营业执照副本2、法人代表身份证3、企业章程和组织机构代码证4、印章备案证明5、医疗器械经营场所所有权证明或租赁合同6、医疗器械经营负责人的身份证明和职称证明7、医疗器械经营负责人和从业人员的聘用合同或劳动合同8、医疗器械经营所需的经营资质证明，如...
答：【法律分析】：办理 二类医疗器械生产许可证，需要具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后...
答：1、一类不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照...
答：一、二类医疗器械生产许可证办理流程1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。3、审查、审批：对申报资料进行...
