如何做药品的无菌检查？
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-28
无菌检查法系用于确定要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他品种是否无菌的一种方法。事实上，若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。具体的说就是：接触血液的药物必须进行无菌检查，比如注射剂，还有某些接触人体内部的医疗器械，比如心脏起搏器。
抗生素类药物的无菌检查：1、加入灭活剂，使抗生素的作用减弱甚至消失，然后进行培养检查。2、微孔滤膜法，将药品经过滤膜收集后，洗涤，使抗生素除去，再培养滤膜，观察是否有菌落形成。3、稀释法，将药品稀释到MIC（最低抑菌浓度）以下，再进行培养。4、离心沉淀法，将药品离心，若有菌，则沉淀在底部，抗生素溶于水不沉淀，取底部溶液或沉淀进行培养检查。
中国药典无菌检查法的供试品的无菌检查
答：检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外，出厂产品按表1规定；上市产品监督检验按表2、表3规定。表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。一般情况下，供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接接种法，应...
无菌检查和微生物限度检查的区别
答：1、检验方法不同 （1）无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。（2）微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。2、检验要求环境不同 （1）无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作...
是否所有非无菌产品均应进行微生物限度检查呢
答：深入解析：非无菌产品是否均需微生物限度检查 在药品质量的守护线上，微生物限度检查扮演着至关重要的角色。但是否所有的非无菌产品都需要接受这一严格检验呢？本文将揭示其中的法规导向与实际应用。微生物限度检查：定义与目标 微生物限度检查，是确保药品、食品、化妆品等产品免受微生物污染的安全防线。其...
金黄色葡萄球菌怎么检测?
答：金黄色葡萄球菌检测可以用胰酪大豆胨液体培养基（TSB）该培养基的质控菌株就是金黄色葡萄球菌，胰酪大豆胨液体培养基（TSB）分为中海干粉培养基和流体成品培养基，主要用于药品、生物制品等的无菌检验，用于真菌和需氧菌的检查和增菌培养。药品无菌检查是一种定性试验，要求所用培养基具有广谱的促菌生长能力...
无菌检查滤膜孔径应不大于
答：0.45um。根据查询相关公开信息显示，无菌检查滤膜孔径应不大于0.45um。无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法，无菌检查在洁净度A级单向流空气区域或隔离系统内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
无菌药品包装容器的密封性验证怎么做
答：容器密封性验证常采用物理和微生物学检测手段.物理检测有许多优点,如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等.在产品有效期内,均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求.进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无菌产品始终保持无菌状态.因此,在产品包装的研发阶段,应考虑采用微生物侵入试验,...
怎样有效的利用微生物与无菌药品的生产
答：方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中”。此外，《中国药典》（2005年版）的药品无菌检查法和微生物限度检查法中也明确规定了无菌检查法方法验证试验和微生物限度检查法方法的验证内容：“当供试品为新的产品或供试品的检验条件发生改变时，应进行方法验证试验，以确认供试品在...
无菌检查法在控制药品安全性方面有何重要意义?
答：被微生物污染的药品会直接或间接地危害人类健康。药品的微生物污染来源之一是生产环境，因此必须按照生产工艺和产品质量的要求控制生产车间的净化级别，对于无菌制剂的生产设备和生产工艺必须进行灭菌认证。任何药品在出厂前都要按照国家药品卫生标准进行卫生学检查。药品的卫生学检查包括药品无菌检查、微生物总数...
为什么要检定药品中的细菌和真菌总数
答：药品的细菌、真菌检查分为：“无菌检查和微生物限度检查”两大类。具体看是什么剂型或作为什么用途的药品。应该作“无菌检查还是微生物限度检查”，《中国药典》对此有明确规定。摘录如下：一、需要做无菌检验的药品制剂有：1.所有的注射剂 2.眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用...
最新版药典微生物限度标准
答：1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料 应符合 无菌检查法规定。2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。3. 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准。法律依据：《国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版的公告(...
抗生素类药物的无菌检查：1、加入灭活剂，使抗生素的作用减弱甚至消失，然后进行培养检查。2、微孔滤膜法，将药品经过滤膜收集后，洗涤，使抗生素除去，再培养滤膜，观察是否有菌落形成。3、稀释法，将药品稀释到MIC（最低抑菌浓度）以下，再进行培养。4、离心沉淀法，将药品离心，若有菌，则沉淀在底部，抗生素溶于水不沉淀，取底部溶液或沉淀进行培养检查。
答：检验数量是指一次试验所用供试品最小包装容器的数量。除另有规定外，出厂产品按表1规定；上市产品监督检验按表2、表3规定。表1、表2、表3中最少检验数量不包括阳性对照试验的供试品用量。一般情况下，供试品无菌检查若采用薄膜过滤法，应增加1/2的最小检验数量作阳性对照用；若采用直接接种法，应...
答：1、检验方法不同 （1）无菌检查是指对药典规定的药品、敷料、缝线、无菌器具等品种进行无菌检查的方法。（2）微生物限度检查是检查非处方杀菌剂及其原料、辅料的微生物污染程度的一种方法。2、检验要求环境不同 （1）无菌检查是在洁净的A级单向流通空气区或隔离系统中进行的。整个过程应严格遵守无菌操作...
答：深入解析：非无菌产品是否均需微生物限度检查 在药品质量的守护线上，微生物限度检查扮演着至关重要的角色。但是否所有的非无菌产品都需要接受这一严格检验呢？本文将揭示其中的法规导向与实际应用。微生物限度检查：定义与目标 微生物限度检查，是确保药品、食品、化妆品等产品免受微生物污染的安全防线。其...
答：金黄色葡萄球菌检测可以用胰酪大豆胨液体培养基（TSB）该培养基的质控菌株就是金黄色葡萄球菌，胰酪大豆胨液体培养基（TSB）分为中海干粉培养基和流体成品培养基，主要用于药品、生物制品等的无菌检验，用于真菌和需氧菌的检查和增菌培养。药品无菌检查是一种定性试验，要求所用培养基具有广谱的促菌生长能力...
答：0.45um。根据查询相关公开信息显示，无菌检查滤膜孔径应不大于0.45um。无菌检查法系指检查药品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法，无菌检查在洁净度A级单向流空气区域或隔离系统内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
答：容器密封性验证常采用物理和微生物学检测手段.物理检测有许多优点,如灵敏度较高、使用方便、检测迅速及低成本等.在产品有效期内,均可使用物理检测方法来确定包装完整性是否符合规定要求.进行包装完整性检测的一个重要原因是确保无菌产品始终保持无菌状态.因此,在产品包装的研发阶段,应考虑采用微生物侵入试验,...
答：方法验证理由、过程和结果均应记载在药品标准起草说明或修订说明中”。此外，《中国药典》（2005年版）的药品无菌检查法和微生物限度检查法中也明确规定了无菌检查法方法验证试验和微生物限度检查法方法的验证内容：“当供试品为新的产品或供试品的检验条件发生改变时，应进行方法验证试验，以确认供试品在...
答：被微生物污染的药品会直接或间接地危害人类健康。药品的微生物污染来源之一是生产环境，因此必须按照生产工艺和产品质量的要求控制生产车间的净化级别，对于无菌制剂的生产设备和生产工艺必须进行灭菌认证。任何药品在出厂前都要按照国家药品卫生标准进行卫生学检查。药品的卫生学检查包括药品无菌检查、微生物总数...
答：药品的细菌、真菌检查分为：“无菌检查和微生物限度检查”两大类。具体看是什么剂型或作为什么用途的药品。应该作“无菌检查还是微生物限度检查”，《中国药典》对此有明确规定。摘录如下：一、需要做无菌检验的药品制剂有：1.所有的注射剂 2.眼内注射溶液、眼内植入剂及供手术、伤口、角膜穿透伤用的眼用...
答：1.制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂和原辅料 应符合 无菌检查法规定。2.用于手术、烧伤或严重创伤的局部给药制剂 应符合无菌检查法规定。3. 非无菌化学药品制剂、生物制品制剂、不含药材原粉的中药制剂的微生物限度标准。法律依据：《国家药监局国家卫生健康委关于发布2020年版的公告(...
