二类医疗器械执行标准是什么？
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-06-28
二类医疗器械的执行标准是GB 9706.1-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB 9706.15-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。
其中，GB 9706.1-2007规定了医用电器的通用技术要求，包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器，包括了二类医疗器械。
而GB 9706.15-2008则规定了医用电器的安全性能要求，包括了电击危险、火灾危险、机械危险、化学危险、辐射危险等方面的安全性能要求。这个标准也适用于所有医用电器，包括了二类医疗器械。
此外，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，二类医疗器械还需要符合国家和行业的相关标准和技术规范，确保其质量和安全性能达到标准要求。因此，在执行标准方面，二类医疗器械还需要遵循其他相关的标准和规定。
答：据了解，医用防护口罩执行标准是GB 19083—2010；医用外科口罩执行标准是YY 0469—2011；一次性使用医用口罩执行标准是YY/T 0969—2013。部分产品声称执行企业自己制定的企业标准（YZB）也是可选购的范围，原则上企业标准的技术要求不低于国家标准(GB)或行业标准（YY）。此外，按规定受医疗器械许可监管的医用...
答：正规的医用外科口罩外包装上都会标注产品注册号。例如：编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份+264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。常见的有：1、医用防护口罩GB19083-2010。2、医用外科口罩YY0469-2011。3、一次性使用医用口罩YY/T0969-2013。合格正规的...
答：(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。第二类医疗器械经营许可证定义 第二类医疗器械备案是...
答：医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站（www.sac.gov.cn）查询。医疗器械强制性行业标准可在国家食品药品监管总局网站（www.cfda.gov.cn）数据查询“医疗器械强制性行业标准”专栏查询,或者在国家食品药品监管总局医疗器械标准管理中心网站（www.nicpbp.org.cn）标准及补充检验方法查询“器械...
答：(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 (六)具有相应的生产设备。 (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。三、二类医疗器械申请与受理 申请人登陆北京市药品监督管理局企业...
答：4、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。5、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。二类医疗器械经营备案审核期多久？二类经营备案很快的，按照市局网上的办事指南做好资料后，去市局交资料，符合的话当场就给证书了，后面...
答：一次性卫生材料属于医用卫生材料及敷料；其属于二类医疗器械。二类医疗器械主要有：手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；...
答：申办条件：一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当...
答：不同的标准可以从不同方面对医疗器械的设计、生产和使用进行要求，以保证产品质量和安全性。医疗器械注册产品标准的执行情况如何监管？医疗器械注册产品标准的执行由中国食品药品监督管理局负责监管。该机构将对医疗器械注册申请文件进行审核和验收，对注册产品进行核准和备案。同时，该机构对医疗器械的生产企业...
答：二类医疗器械必须要包装 具体包装要求如下：1、产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。2、产品的包装上应有下列标记： 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或...
