医疗器械无尘车间有哪些要求
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您好，给您提供了一份福建省的法规要求，若不符合您的要求，请登录弗锐达医疗器械咨询公司官网查询。
一、许可内容：二、三类医疗器械生产企业资格认可
二、设定和实施许可的法律法规依据：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》
三、申请人需提交材料的目录（一式两份）：
1、《医疗器械生产企业许可证申请表》。
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。
包括身份证，学历证明，职称证明，任命文件的原件和复印件，工作简历。
3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书或营业执照复印件。
4、生产场地证明文件及平面图。
房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件；办公、生产、检验、仓储等场所的平面图，注明相应面积。
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的原件和复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书的复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
内审员证书和检验员培训证明原件和复印件。
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
7、主要生产设备及检验仪器清单。
8、生产质量管理规范文件目录。
主要有采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件。企业组织机构图。
9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。
关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。
10、 拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。
符合无菌医疗器具管理规范YY0033标准的国家有关部门认可的检测机构出具的一年内的合格检验报告，
11、申请材料真实性的自我保证声明。
列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺，加盖章或法人代表签字。
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一、无尘车间建设选址的要求
1、厂址选择时应考虑：
所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。
2、厂区的环境要求：
厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
3、厂区的总体布局要合理：
不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。
二、无尘车间建设布局要求
按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：
1、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染
4、空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。
5、洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。
三、无尘车间温、湿度的要求
1、与生产工艺要求相适应。
2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。 3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
四、无尘车间常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等，
五、无菌检测室的要求
无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
六、第三方检测机构的环境检测报告
提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。
1、检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
2、检测的部位有：
（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。
（2）无菌检测室。
七、医疗器械无尘车间生产的产品目录
植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。
医药车间工作服采用专用的涤纶防静电超洁净面料，再经过特殊工艺制作而成，具有高效的防静电防尘性能，穿着舒适透气，方便员工作业。下面凌亦浩防静电给大家普及一下医药车间对工作服的规格要求：
洁净性----无尘洁净服所采用的面料具有滤尘的性能，面料在本身不发尘的同时还能够有效地抑制住工作人员在车间内走动时带起的灰尘，为企业产品打造一个无尘的生产环境。
防静电----人体在摩擦活动中会发生静电而构成静电压，服装上的静电压值大大超越了许多电子敏感器件的静电放电损坏阈值。而制药车间药品生产过程中的静电，可能造成生产设备失灵，监测也欠准确，药品质量下降，所以医药车间的无尘洁净服还需具备防静电功能。
透气性----医药车间的无尘洁净服要在一定范围内保证一定的透气性，否则体内积聚的汗液会间接净化药品。
耐高温----在洁净区域，工作服经常会需要使用高温来灭菌，所以无尘洁净服还需要具备耐高温的性能，要保证在高温灭菌时面料不褪色、不变形。
耐腐蚀----在药品生产过程中，会常常接触溶媒、强酸、强碱、清洗剂等强腐蚀性的化学药品，所以我们的工作服还需要具备防腐的特性。
答：医疗器械厂无尘车间装修需要的设备材料有：一、防水石膏板 医疗器械厂无尘车间需用石膏板时必须用防水石膏板，而对于生物无尘车间由于经常用水擦洗和用消毒液冲洗，即使防水石膏板也要受潮变形，不耐冲洗，所以规定生物无尘车间不应采用石膏板作罩面材料。二、木材 医疗器械厂无尘车间使用的木材的含水率不应...
答：很多业主朋友们在计划建造无尘车间、洁净厂房、GMP厂房、洁净手术室、洁净实验室时，对净化等级是有要求的，但却对选择哪种净化等级往往犯了难，经常向昊锐净化机电设计团队询问各种洁净等级的标准和区别，以及自身项目最适合的洁净等级。作为专业净化公司的设计师今天就向读者详细介绍通常业主们选择最多的一...
答：很高兴能回答您的问题，口罩的生产需要满足一定的条件的。医用口罩是属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，都必须在10万级无尘车间（医疗称：D级洁净车间）或10万级以上的无尘车间进行生产，这是国家强制性要求的。医用口罩的生产环境必须是无尘、无菌的，有特殊要求的医用口罩还...
答：通常用于生产制造的多个领域，如汽车零部件、电器、水暖、机械加工、印刷等2。在配置FFU时，还需要确保其他相关的洁净度、温度、湿度等要求也得到满足3。综上所述，为了准确确定万级无尘车间所需的FFU数量，建议进行详细的现场评估和专业咨询，以确保车间的洁净度和生产效率达到预期目标。
答：十万级净化车间有什么标准?净化间有不同的级别,十级,百级,千级,万级,十万级各级别车间的设计要求也是不同的。百级、千级、万级之间的区别在哪里呢??主要是在于空气中各粒径档容许粒子浓度不一样。1、百级无尘车间0.5微米的容许粒子浓度小于3520,5微米的容许粒子浓度小于293。2、千级无尘车间0.5微米的容许粒子...
答：万级无尘车间通常适用于以下行业：1. 半导体制造：无尘车间是半导体制造过程中必不可少的环境，万级无尘车间可以满足半导体制造过程中对洁净度的要求。2. 药品生产：药品生产过程中需要严格控制环境中的微生物和尘埃粒子，万级无尘车间可以提供一个洁净的生产环境。3. 医疗器械制造：医疗...
答：目前无尘室净化工程行业涉及如下： 微电子 日用化妆品 印刷包装 光学光电 化学 生物制药 医疗器械 洁净手术室 航空航天 涂装涂料 文物库房 电子行业：精密仪器 手机背光源 芯片生产、集成电路无尘室 汽车制造 磁盘制造车间等 食品行业：奶制品 果汁 盐类 酿酒厂 肉类加工 烘焙面包房 槟榔厂 海鲜 调料包等...
答：服务范围：药品GMP车间、三级生物安全实验室、兽药GMP车间、电子无尘车间、医院洁净手术室、饮用桶装水车间、食品药品包装材料车间、保健食品GMP车间、电缆生产车间、PCR实验洁净室、化妆品车间、移动PCR方舱、无菌医疗器械车间、消毒产品车间、CT DR手术室、二级生物安全实验室、动物实验室、动物生物安全实验室...
答：依据上面两种方法的调整后，洁净车间内的压力差就能保持在一切正常的水准内，确保洁净车间的洁净度等级没受危害 无尘净化车间的压差当然会有相应的GB标准的： 1）根据医疗器械质量管理规范无菌医疗器械实施细则要求：空气洁净级别不同的洁净室之间的静压差应大于5帕，与室外大气的静压差应。大于10帕。，并...
答：一些对高精度、精细度或者无尘无菌塑料制品如手机、手提电脑、医疗器械等配套行业的注塑车间需要在净化车间里生产。对于车间的设计要求，主要把握以下几点就可以了。1、 给料、混料室独立隔成小房间，设备常用烘料机、模温仪、供料机等设备在管路设计时提前考虑如何布局以防后期管道需要从无尘墙面穿过。2、...
