没有医疗器械许可证的药店能不能卖一类医疗器械?

kuaidi.ping-jia.net  作者:佚名   更新日期:2024-07-07
请问大家 药店在没有申办 医疗器械许可证或者备案的前提下 可以经营医疗器械吗?或者是可以经营哪一类

根据最新的法规规定,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理;所以,你可以销售一类医疗器械。

都可以卖的。首先一类医疗器械不需要医疗器械经营许可证就可以经营,然后二类及三类需要医疗器械经营许可证,但是国家食品药品监督管理局发过文以下二类产品明确指出不需要医疗器械经营许可证即可经营。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录包括体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用无菌纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅共计7类13种产品。

没有医疗器械许可证的药店可以卖一类医疗器械。

根据《医疗器械经营监督管理办法》:

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

扩展资料

根据《医疗器械经营监督管理办法》:

第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等没备要求应与零售企业相同。

参考资料来源:百度百科-医疗器械经营监督管理办法



没有医疗器械许可证的药店可以卖一类医疗器械。

根据《医疗器械经营监督管理办法》:

第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

扩展资料:

根据《医疗器械经营监督管理办法》:

第七条 从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明材料。

参考资料来源:百度百科-医疗器械经营监督管理办法



1、没有医疗器械许可证的药店可以卖一类医疗器械。
2、《医疗器械经营监督管理办法》有明确规定:第四条 经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

从以下法律条款可以看出,开办药店需要的条件总结为证(药品经营许可证)照(营业执照)齐全,人员(执业药师)设备到位。

《药品经营许可证管理办法》:

第二章 申领《药品经营许可证》的条件

第五条 开办药品零售企业,应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求,符合方便群众购药的原则,并符合以下设置规定:

(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;

(二)具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的,应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员,有条件的应当配备执业药师。企业营业时间,以上人员应当在岗。

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的;

(四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

(五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定。

《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

第三章 药店零售

第九条 销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。

销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

《药品经营质量管理规范》

第三章 药品零售的质量管理

第一节 管理职责

第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。

第六十条 企业应设置质量簪理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。

第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项质量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。

第二节 人员与培训

第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。

第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。

第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,-或者具有药学专业的技术职称。

第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训。考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。

第三节 设施和设备

第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备:

(一)便于药品陈列展示的设备。

(二)特殊管理药品的保管设备。

(三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。

(四)必要的药品检验、验收、养护的设备。

(五)检验和调节温、湿度的设备。

(六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。

(七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

(八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等没备要求应与零售企业相同。

不可以

  • 什么经营范围才可以开医用口罩发票
    答:什么经营范围才可以开医用口罩发票 医用口罩属于医疗器械的经营范围,如果需要生产医用口罩需要注册医疗器械生产企业许可证;而经销医用口罩的药店则需要注册第二类医疗器械经营许可证才可以,否则医用口罩属于第二类医疗器械,是不可以轻易售卖的.超出经营范围能不能开具发票 一、"发票使用范围"与企业"经营范围"...
  • 为什么美团药店没有体温计卖
    答:美团药店没有体温计卖没有许可证。根据查询相关公开信息显示,美团药店没有体温计卖的原因很可能是由于体温计在中国是医疗器械,需要有相应的许可证才能出售。而美团药店没有获得相应的许可证,因此不能出售体温计。
  • 药监局对二类医疗器械销售的规定及对个体商户的处罚都有什么?
    答:药监局医疗器械培训gsp证书有用吗 对职业发展而言,没有特别的意义。但是企业医疗经营企业需要怎样的培训 药监局对售卖三无产品怎样处罚规定 没收、查封 我想销售6826二类医疗器械,是属于磁疗性的,需要到药监局办理药品经营许可证吗? 根据有关规定所有一类医疗器械都不需要办理医疗器械许可证,二类除...
  • 药店不办理器械许可证可以经营哪些带械字的东西?
    答:你提到的这些产品管理类别均属于第一类医疗器械,经营所有第一类医疗器械和部分第二类医疗器械不需要申请《医疗器械经营许可证》。部分第二类不需要申请《医疗器械经营许可证》的器械在药监局网上有公布。你可以从产品注册证号上了解到该产品管理类别。请看以下:注册号的编排方式为:×(×)1(食)药监械...
  • 药店经营医疗器械需办理什么证件
    答:一类医疗器械可以直接卖不需要证;二类医疗器械办《医疗器械经营备案》;三类医疗器械要办《医疗器械经营许可证》
  • 开药店需要什么手续和条件
    答:开药店需要营业执照、药品经营许可证、医疗器械经营许可证;开药店的条件是有固定的经营场所、有资质的营业人员。我国法律规定:申请登记为个体工商户,应当向经营场所所在地登记机关申请注册登记。申请人应当提交登记申请书、身份证明和经营场所证明。个体工商户登记事项包括经营者姓名和住所、组成形式、经营范围...
  • 开药店需要什么证 哪几个证
    答:开药房需要办理《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《药品经营质量管理规范》。开药店需要办理药品经营许可证、《医疗器械经营许可证》、营业执照,税务登记证、卫生许可证、工作人员健康证、和对人员要求,至少要有一个驻店药师、一个营业员。需要懂一些医药学常识,简单的问诊也...
  • 请问3类医疗器械能不能在药房卖,药房需要有什么证件才能卖?
    答:个体药店只要符合经营第三类医疗器械的条件,可向当地政府的市场监督管理局中的医疗器械管理机构,申报获得《医疗器械经营许可证》的,可以经营。第三类医疗器械的品规非常多,申报者需根据经营场所条件、专业技术人员的配备、质量管理文件体系等,选择经营第三类医疗器械的品规。
  • 药店有医疗三类证书吗
    答:大部分药店是有的。很多药品或者医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。2、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械...
  • 医疗器械怎样分类、零售药店可以卖那些、以及有什么样的规定、
    答:一、医疗器械经营许可 1、一类医疗器械经营无需许可;2、二类医疗器械经营在2014年以前实行的是部分许可,国家在2005年、2011年公布过两批无需许可的目录,到了2014版医疗器械监督管理条例出来之后,现在二类医疗器械销售也无需许可了,但是需要备案,具体要求和手续详见《医疗器械监督管理条例》(国务院令第...