灭菌柜打印出电子记录还需要再备份电子数据吗

kuaidi.ping-jia.net  作者:佚名   更新日期:2024-08-06
GMP 制药企业如何实施电子记录

对电子记录软件的综合性要求:
1.数据记录的拷贝必须准确和完整
2.所有相关记录的修改都必须具有追溯性
3.可控的数据记录拷贝
4.时间戳标记,非用户依赖型的记录更改的追踪审查

电子记录
对于封闭性的系统
系统经过验证以保证准确性,可信度,功能的可预见性,以及对于非法的或更改的记录进行侦测(这一点主要在软件中通过数字签名实现)
系统能够提供所需数据记录准确且完整的拷贝,这些拷贝既可供人阅读也能以电子记录的形式供FDA审查。数据记录文件可包括多种形式的文件,从仪器产生的数据到可打印的报告,如pdf,office系列文档,最后形成的报告中还应该能包含审查跟踪的信息。在数据的整个生命周期中,都必须保证其的正确性和可检索性。对此的一般解决办法是将数据集中存放在一台中央服务器上,并采用数据库管理系统进行规范化管理,通过系统管理员管理服务端的方法对用户访问验证方式,以及口令的更新频率进行控制。为用户分配相应的角色及权限,包括对数据资源的访问权限和对系统功能的使用权限两方面。对用户的所有操作,服务端应能够如实,安全的记录,如日期,时间,用户的操作活动(增,删,改)甚至需要强制性地要求给出相应操作的原因,形成安全的日志文件供日后追踪(该文件一般也应存放在服务器上)。
对一个文件的修改,之前的版本应该得到完整的保留。上述跟踪信息的保留应该贯穿在该文档的整个执行周期中(文档生成,归档,销毁)。
系统检查与控制
系统要有权限验证以保证合法用户的登录和权限使用
使用电子文档的人需要接受教育和培训
建立写入权限,必须对数字签名过的文档负责,并且理解该签名与纸上的签名一样有效

对于开放式的系统
签名的表示方法:签名者的名字,签名日期和时间,签名的理由
该签名最终可形成pdf文档以供阅读
电子签名必须与其相应的电子文档相对应,以免被复制,或转移至其他电子文档。一般的解决办法是将该电子签名作为该文档的一部分。
所有的电子签名仅属于一个人,不可被任何其他人重用和重分配,且签名之前必须有严格的身份验证方法(口令,生物识别)。

可以通过第三方电子数据保全平台,进行电子合同保全存证呀!在使用合同保的同时加上日志保,确保每一次操作都确保有数据记录。

具体操作步骤如下: 一、从WINDOWS进入系统

第一步:将操作员IC卡插入连接在电脑上的IC卡读卡器中。

第二步:从WINDOWS画面上双击Internet Explorer5.0浏览器的图标。

第三步:选择画面顶部菜单栏“收藏”夹,并双击其中的“中国电子口岸”栏或在“地址”栏中键入中国电子口岸的地址“
”,进入“中国电子口岸”主页,出现以下屏幕:

第四步:按“中国电子口岸”主页提示,输入操作员的密码,初始密码为8个8。点击“确认”,进入“中国电子口岸”主画面,出现以下屏幕:

第五步:点击“中国电子口岸”主画面上的“出口收汇”框,进入“出口收汇企业专用系统”界面,出现以下屏幕:

退出本系统

点击“中国电子口岸”左侧菜单栏上的“返回主页”,返回到“中国电子口岸”主画面;如果结束操作则点击屏幕下方的“退出系统”,退出本系统回到WINDOWS画面。这时应从读卡器中取回IC卡,妥善保管。

特别提示

在整个使用过程中,IC卡都需插入读卡器中。本系统根据IC卡的信息进行操作员身份验证,并将经操作员处理的数据自动电子签名、加密。

下面介绍核销单申请模块

1、模块功能

该模块用于企业到外汇局领取纸质核销单之前,上网向外汇局申请所需领用核销单份数。企业在网上完成申请后,不需等待外汇局的网上审批,即可凭IC卡到外汇局领取纸质核销单。

2、操作步骤

第一步:在本系统界面左侧的功能菜单上,点击“核销单申请”项,进入“核销单申请”界面:

第二步:在“申请份数”栏内输入本次申请核销单的份数,可申请范围为:1�9999份,点击“申请”框,系统提示“是否确认”,点击“确认”。

第三步:系统开始处理,提示“申请成功”。

口岸备案模块

1、模块功能

该模块用于企业到海关报关出口前,上网对单笔核销单的出口海关进行设定。

操作步骤

第一步:在本系统界面左侧的功能菜单上,点击“口岸备案”项,系统进入查询界面:

第二步:选择“定义多重条件”中的“属性”为“核销单号”,“条件”为“等于”,并在“值”中输入核销单号,点击“开始查找”,进入核销单状态界面。如不进行条件设定,直接点击“开始查找”,则显示本企业全部未用的核销单号,出现以下屏幕:

第三步:点击一个需要作口岸备案的核销单号(只能选“外汇局使用状态”为“有效”、“海关使用状态”为“未用”、“交单状态”为“未交”、“出口口岸”为“空白”的核销单号进行口岸备案#),进入口岸备案界面,出现以下屏幕:

第四步:在“使用口岸”栏中输入口岸代码(输入口岸代码中所含的任意一位数字,如1按回车键,系统出现相应的关区方便选择)或口岸名称;系统提示“设置成功”,点击“确定”,则口岸备案设置成功。

特别提示您注意以下三点:

第二步操作可按输入的条件进行查找;也可不输任何条件直接点击“开始查找”。

只能对“外汇局使用状态”为“有效”、“海关使用状态”为“未用”、“交单状态”为“未交”、“出口口岸”为“空白”的核销单进行口岸备案。

核销单口岸备案设置成功后在3分钟之内可以再修改为其他口岸。

口岸备案是对企业出口报关海关所属的大关区进行设定,如北京关区、上海关区。(详见附件《关区代码表》)

批量备案模块

1、模块功能

用于企业到海关报关出口前,上网对出口海关相同的多张核销单进行口岸备。

2、 操作步骤

第一步:在本系统界面左侧的功能菜单上,点击“批量备案”项,出现以下屏幕:

第二步:输入核销单起始号、份数,系统自动显示核销单终止号,点击“确认”,进入设置口岸界面,出现以下屏幕。

第三步:在“标记”框内逐笔选择要进行口岸备案的核销单号,或点去“全选”选择全部核销单号进行口岸备案。点击“清除”是对“标记”框或“全选”框已选定的核销单号进行清除,但不能对已设置成功的口岸进行清除操作。

第四步:在“请选择备案口岸”框中输入口岸代码(输入口岸代码中所含的任意一位数字,如1按回车键,系统出现相应的关区方便选择)或口岸名称,点击“设置口岸”框,系统提示“是否备岸”,点击“确定”,系统提示“设置成功”,点击“确定”,口岸设置成功。(如口岸设置错,只要企业还没实际将该张核销单用于出口报关,都可以进行重新设置.

特别提示您 注意以下二点

仅对“外汇局使用状态”为“有效”、“海关使用状态”为“未用”、“备案口岸”为“空白”的核销单号进行批量备案。

批量备案设置成功后在核销单未被用于出口报关的情况下可以更改。

口岸备案是对企业出口报关海关所属的大关区进行设定,如北京关区、上海关区。(详见附件《关区代码表》)

企业交单模块

1、模块功能

用于企业上网将已用于出口报关的核销单向外汇局进行交单。

2、操作步骤

第一步:在本系统界面左侧的功能菜单上,点击“企业交单”项,进入查找界面,出现以下屏幕:

第二步:选择、填写查询条件,点击“开始查找”,系统显示核销单号及相关信息,也可不输任何条件直接点去“开始查找”。

第三步:点击要交单的核销单号进行交单(点击核销单可以查看该张核销单当时的情况,点击出口报关单可查看与该张核销单对应的出口报关单的情况)。

第四步:在“交单时间"栏内输入交单日期,点击“交单”框,系统提示“是否交单”,点击“确定”;系统提示“设置成功”,点击“确定”,交单成功。

特别提示您注意:

只有对“海关使用状态”为“已用”、“交单状态”为“未交”的核销单号才可以进行交单。

核销单挂失模块

1、模块功能

用于上网对本企业丢失的空白核销单进行挂失。

2、操作步骤

第一步:在本系统界面左侧的功能菜单上,点击“核销单挂失”,出现以下屏幕:

第二步:输入核销单起始号、份数,系统自动显示核销单终止号,点击“确认”进入“核销单挂失”界面,出现以下屏幕:

第三步:点击“标记”框或“全选”框选择要进行挂失的核销单号。“清除”是对“标记”框或“全选”框已选定要挂失的核销单号进行清除,但不能对已挂失成功的核销单号进行清除操作。

第四步:点击“挂失”框,系统提示“请确认是否挂失”,点击“确定”,系统提示“核销单挂失成功”,点击“确定”, 则核销单挂失成功。

特别提示您:

只能对“外汇局使用状态”为“有效”、“海关使用状态”为“未用”的核销单号进行挂失。

组合查询模块

1、模块功能

用于企业在网上按各种组合条件进行查询,可查询本企业的核销单、报关单、核销单登记发放表、核销单申请表、核销单申请审批表的内容,以了解本企业核销单的使用情况。

2、操作步骤

第一步:在本系统界面左侧的功能菜单上,点击“组合查询”,进入查询界面:

第二步:选择、填写查询条件,在“选择业务”栏点击下拉列表,选择“核销单”,属性栏选择“核销单号”, 条件“等于”,值为核销单号,点击“开始查找”,进入核销单状态界面。

特别提示您:

1、可在“选择业务”栏进行查询内容选择,可在“属性”栏选择查询核销单号、企业代码、外汇局使用状态等项目。

2、输入“值”时,如果查询的是“外汇局使用状态”等项目,可将鼠标停留在“值”框内,约1秒钟后系统将自动弹出输入提示。

3、此项操作可按选择或输入的条件进行查找;也可不输任何条件直接点击“开始查找”。

第三步:点击一个核销单号,系统显示出该核销单的相关信息。
很长,不过都还很详细的。

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