企业建立的质量管理体系要素有哪些？如何保证质量体系有效运行
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加强监督检查力度，随时发现问题、解决问题，保证质量体系有效运行。定期、不定期的检查，实施有效的质量监视和测量，是保证质量体系有效运行的一项重要质量活动。质量监视和测量的主要目的就是通过抽样检查的方式，对所有质量管理体系涉及的要素进行定期或不定期的监视，并在适用时进行测量。对监视或测量中发现的不合格或潜在不合格，要查明原因，及时制定纠正措施或预防措施，尽快解决，并对所采取措施的实施情况进行跟踪验证。此外，应适当加强监督检查力度，尽可能多的发现存在或潜在的问题，为更好的解决问题奠定基础，从而确保所有的工作都符合质量体系的要求，使得工作质量不断提高，实现管理工作的动态进行。
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加强内审和管理评审，建立自我完善机制，保证质量体系持续有效运行。实施内部审核，是为了证实质量管理体系的符合有效，针对发现的问题及时采取纠正措施和预防措施，以确保体系的有效性和持续改进。管理评审则应对质量管理体系的持续的适宜性、充分性和有效性，体系变更、过程和产品的改进，资源的需求，包括质量方针和目标做出评价。
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不断完善质量体系文件，确保体系文件持续适宜有效，使其为质量体系的有效运行提供依据。质量体系文件作为企业质量管理的法规，应进行不断完善，使该文件在符合ISO9000
标准的同时，又与企业实际情况相符合。随着企业质量管理体系的不断运行，可能会由于不同原因而需要对作为质量体系文件化的质量手册、程序文件和作业指导书等进行修改和完善。质量体系文件的修改和完善，最终都是为了保证质量体系文件的适宜性、有效性、符合性，并使这些文件具有更强的可操作性，进一步提高企业质量体系的运行效率进行的，但是无论是因为何种原因进行的修改，都应是严肃的，经过严格审批的。
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继续加强教育和培训，增强企业员工的质量意识，提高员工的业务素质和操作技能，为质量体系有效运行做好准备工作。企业的人力资源是企业之本，企业质量的进步关键在于整个员工素质的提高，应充分重视人力资源的构建，提高各级人员的质量意识，业务素质、事业心、责任心、职业道德以及适应本职工作的能力。
影响印刷企业质量管理体系有效性的主要因素有以下几点： 1.企业最高领导层对认证的思想认识，是最关键的因素和先决条件，他对质量工作的态度、作为和知识水平，影响着质量管理实践的成败，将对质量管理体系的有效运行产生最直接的、决定性的影响。ISO9000标准的一个重要思想就是眼睛向上（针对管理者，而不是眼睛向下），要求最高管理层的积极参与和实践，而我们一些企业的最高管理者却“充分授权”，委托别人代管，使之对质量管理工作的关注和参与程度严重不足。 2.质量管理与企业缺乏系统性融合。一是ISO9000标准中许多管理意识没有与TQM结合，渗透到企业各个角落，即没有从质量保证向质量管理延伸；二是未能结合企业的实际和自身的特色形成持续提高产品实物质量的机制，形式上虽与标准对应，而实际却割裂了业务流程，导致控制目标不明确，质量点失控。 3.质量管理体系程序的合理性及实施状态。一些企业的质量手册，从内容到形式，千篇一律，显然是为了紧靠标准而刻板地照搬已有版本的结果，而且很容易将ISO9000的要素及其衍生的程序文件和作业指导书机械化。管理的中心无形中转向了检查质量记录，分析统计图表，在体系质量监督审核的有形无形笼罩下，为获取统计数据和质量记录，在企业范围内形成压抑感和弄虚作假，一些职工将注意力集中在捏造数据、记录上，而非努力地去更好工作。 4.企业的管理基础差。从我国企业管理现状看，管理松懈、纪律松弛，有法不依、有令不行的现象普遍存在。从质量管理的角度看主要表现在：缺乏专业的质量管理队伍；缺乏对质量管理培训教育的正确认识和经费投入，导致企业观念陈旧，人员素质下降；不少企业尚未建立科学的和以顾客为中心的质量改进和创新机制；不少企业尚未建立顾客决定质量管理的理念和以市场为导向的质量管理战略。 5.贯标认证的培训不到位，有死角，有误导。如单纯为证书而认证，反映企业对ISO9000标准的一知半解和不善于结合自身实际有效地开展工作，如果建立文件化体系不是为了执行和实施，而是作为形式上的道具，将从根本上影响质量管理体系的有效性。 6.认证市场的不规范。认证咨询机构作为有明确法律地位的第三方实体，是为社会提供服务的市场中介组织。它在提供服务的同时获得收益而生存和发展也是一种国际惯例。在一些发达国家，由于有完善的市场治衡机制，中介机构的独立性、公正性、权威性并没有因自身创收而受到影响。处于经济转型期的中国市场环境，并不完全具备这种机制，导致目前认证机构的商业化行为严重而缺少制约。一些认证机构采取不正当手段抢占市场，扰乱认证秩序，使本身严谨的认证工作流于形式。结构导致了低水平的审核、认证咨询“一条龙”以及随意的发证和收费等现象，这是影响有效性的致命问题，必须坚决杜绝。另外，认证机构的监督检查（军品半年一次，民品一年一次）的方法是每次抽查几个要素，对审核的不符合项，一事一议，不能系统反映问题，一些企业当然就事论事，缺乏系统性的整改。 因此，质量管理体系的有效运行依赖外部的推动力是非常有限的。 7.某些新闻媒体对认证的夸大和误解，什么证书是国际贸易和市场的通行证，通过认证可使企业质量管理达到国际水平云云，导致相当部分经济主体盛行短期行为和追逐短期利益。表现在企业经营管理上是急功近利，对质量经营发展和战略缺乏长远规划。在质量认证上表现为不重视基础工作，形式主义十分严重，认证后对如何建立结合自己管理实践和适合本企业产品特点的持续有效的质量管理体系，大多数企业根本没有打算和计划。
建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤：
1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。
2.建立组织的质量方针和质量目标。
3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。
4.确定和提供实现质量目标必需的资源。
5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。
6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。
7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。
8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。
按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。
质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。
（一）前期准备阶段
1、思想准备
组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。
2、组织培训
（1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。
（2）培训内容：
①2000版GB/T19000族标准基础知识，
②《标准》的理解和实施，
③建立质量管理体系的方法和步骤
3、建立贯标运行机构
（1）建立贯标工作机构
一般由最高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者代表担任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成员。
贯标工作机关的任务是策划和领导贯标工作，包括制定质量方针和质量目标、依据《标准》要素分配部门的质量职责，审核体系文件，协调处理体系运行中的问题。
（2）任命管理者代表和确定质量管理工作主管部门
管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明确其职责权限，代表最高管理者承担质量管理方面的职责，行使质量管理方面的权利。
管理者代表应是本组织最高管理层成员，具有领导能力和协调能力，有履行管理者代表职责和权力的条件和渠道；熟悉本组织的业务；能较好地理解GB/T19000族《标准》及其要求，并且切实能够实际履行职责。
质量管理工作主管部门协助管理者代表根据贯标工作机构决策，具体组织落实质量管理体系的建立和运行。
（3）成立质量管理体系文件编写小组
选择经过文件编写培训、有一定管理经验和较好的文字能力的，来自质量管理体系责任部门的代表组成《标准》文件编写小组。
4、分析评价现有质量管理体系
贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范和符合《标准》要求。这要求贯标者依据《标准》对现有的管理体系进行分析评价以便决定取舍。
（二）质量管理体系策划阶段
1、质量方针
质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：
（1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。
（2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。
（3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。
（4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套。
（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。
2、质量目标
质量目标是质量方针的具体化，是“在质量方面所追求的目的”。质量目标应符合以下要求：
（1）需要量化，是可测量评价和可达到的指标；
（2）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用；
（3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化；
（4）为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工。
3、组织机构及职责设计
质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。为此，需要完成以下工作：
（1）分析现有组织结构，绘制本组织“行政组织机构图”。
（2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。
（3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。
（4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。
（5）明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。
4、资源配置，
资源是质量管理体系有效实施的保证。包括依据标准要求配置各类人员和基础设施，在对所有质量活动策划的基础上规定其程序和方法以及规定工作信息获得、传递和管理的程序和方法等。
（三）质量管理体系建立阶段
1、编制质量管理体系文件
质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。
质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。
质量管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以：
（1）自上面下进行，即按质量手册——程序文件——支持性文件及记录表格的顺序编写；
（2）自下而上地进行；
（3）采取中间突破的方法，即先编写程序文件。
首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。
2、质量管理体系文件的审核、批准、发布
质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由管理者代表批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的文件由管理者代表审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。
（四）质量管理体系试运行阶段
1、质量管理体系试运行
完成质量管理体系文件后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。
影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对文件理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、产品（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部质量审核的次数，通过内部质量审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。
2、内部质量审核和管理评审
内部质量审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。
（1）内审是针对质量管理体系的活动和有关结果是否符合有关标准文件和质量管理体系文件的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。
内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为文件审核和现场审核两个阶段：文件审核是评价组织编写的质量手册、程序文件是否符合《标准》的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合《标准》、质量手册、程序文件等有关文件的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系文件的完整性，与标准的符合性等。试运行期间，内审频次视情况可以较多，每年需要2—3次；体系正常运行后，内审方式可以分为集中审核或滚动审核。前者是集中全面审核，每年至少一次，后者是按计划陆续开展，每次审核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门一次。
应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤：
①策划审核（确定任务、目的、范围）；
②准备审核（组成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）；
③现场审核（首次会议、现场收集客观证据、评价、末次会议）；
④编写审核报告；
⑤进行现场整改，制定并实施纠正措施；
⑥纠正措施跟踪验证。
⑦编制年度质量管理体系情况汇总分析报告；
（2）管理评审是最高管理者适时地评价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。
管理评审包括如下主要内容：
①实现质量方针、目标的程度；
②内审及纠正措施完成情况及有效性的评价，对薄弱环节的专门措施；
③质量指标完成情况及趋势分析；
④顾客意见和处理情况，主要问题分析和预防措施；
⑤本组织机构和资源的适应性；
⑥质量改进计划；
⑦进一步改进、完善质量管理体系的意见。
3、质量管理体系的调整和完善
内审和管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合《标准》或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不合格项，另一方面要修改文件。
4、质量管理体系资格认证的准备工作
质量管理体系资格认证的准备工作主要有4个方面：
（1）模拟审核。由咨询专家独立对本组织的质量管理体系进行全面审核，明确提出不合格项，并做出结论性评价。评价内容包括
①过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？
②过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？
③在提供预期的结果方面，过程是否有效？
（2）组织针对不合格项举一反三，以点带面制定纠正措施计划，限期整改。
（3）提出资格认证申请，提交质量管理手册，确定资格认证时间。
（4）咨询专家指导资格认证前的各项准备工作，包括在指导下：
①对重点项目进行自查：
②全员再次培训和考核，进一步理解质量方针、质量目标；相关职责、权限，本人在质量管理体系的位置、作用；相关程序文件及其它文件内容和实施情况；
③提供质量体系运行的相关见证材料：例如质量管理体系内部审核、管理评审计划、内部及会议记录；抽取一些典型职业技能鉴定考务挡案等。
5、质量管理体系资格认证.
建议用蓝点的ISO9000质量体系管理系统来辅助运行，它的自定义表单和流程的功能很好用，对各种数据信息和工作流的管理也很方便。
答：7.4采购7.5生产和服务提供;7.6监测装置的控制;8.测量分析和改进:8.1总则;8.2监视和测量;8.3不合格品的控制;国际标准化组织（ISO）于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001的特殊要求”，英文为ISO/TS16949。TS16949...
答：质量管理体系要素 确保产品质量，使顾客满意，是建立健全质量管理体系的主要目的。围绕产品质量形成的全过程，通过对实施质量管理所需要的管理职责、程序、产品的实现过程和资源的积极而有效的运作，把质量环的各个阶段的工作过程加以有效控制，是质量管理体系最主要的任务。无论是要达到质量管理体系目标还是要...
答：要建立完善的质量管理体系，需要以下几个步骤：1.明确质量方针：企业应该制定清晰的质量方针，并确保它能够与企业的愿景、使命和价值观相一致。质量方针应该是可衡量和可达成的。2.制定质量手册：企业应该制定质量手册，明确质量管理的组织结构、职责和程序等方面的内容。质量手册应该是一个完整的文件，包括...
答：企业质量管理体系通常包括企业质量管理制度、质量手册、生产管理相关程序性文件和质量记录四个内容：企业质量管理制度：包括质量管理的工作方针和质量目标。质量手册：包括文件控制程序、管理评审程序等文件。生产管理相关程序性文件：采购控制程序；工艺管理；产品质量检验和试验控制程序；生产过程控制程序；质量审核...
答：质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。这一管理体系是由建立质量方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素所组成。质量管理体系将影响质量的技术、管理、人员和资源等因素综合在一起,使之成为一个共同的目的——在质量方针的指引下,为达到质量目标而互相配合、努力工作。质量管理体系包括...
答：一、ISO9000国际质量管理体系质量要素 由国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会(ISO/TC176)在1987年正式颁布的ISO9000质量管理和质量保证系列标准,适应了国际贸易不断发展的趋势,达到了质量保证制度在国际上的广泛认可,更有利于保护消费者的利益,同时促进了企业的健康发展。 我国在1992年5月召开的“全国质量工...
答：质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付...
答：企业建立质量管理体系，应以正确的质量管理指导思想为基础，以科学的质量管理原则为指导，以质量管理手册为表现形式，通过对质量管理体系的科学评价，经过连续不断的评价、修正，再评价、再修正完成。1、确立企业建立质量管理体系的指导思想。质量管理体系是企业整个管理体系的一个子系统，其建立的目标必须符合...
答：因此在2020年12月印发的《关于完善质量保障体系提升建筑工程品质的实施意见》中，北京市住建委等部门也提出要充分发挥市场机制在工程质量管理资源配置中的决定性作用，建立招投标与工程质量信用管理联动机制。当然，参考上海市住建委出台《关于在建设工程招标投标中使用在沪建筑业企业信用评价结果的通知》，北京...
