三类医疗器械产品是否需要在包装完24小时内进行灭菌?
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-29
一般的二类无菌医疗器械在包装好后需要在多长时间内进行灭菌
第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。
第十三条 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
并没有具体的规定！
据我所知，没有这样的标准来指明需要24小时内灭菌1
根据产品微生物限度决定是否在24小时候内必须灭菌。初始污染菌验证后根据生产工艺和条件确定时效内进行灭菌。
如何区分一类、二类、三类医疗器械
答：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常用药品及医疗器械 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。家庭用保健...
第三类医疗器械包装按照药监局10号令执行还是24号令执行?
答：医疗器械按10号令 药品按24号令
2015年四川三类医疗器械检查现场验收标准试行
答：第二条 企业分支机构应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员,质量管理机构行使质量管理职能,在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。第三条 企业分支机构应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章,熟悉所经营产品的专业...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装...
答：医疗器械的使用者应当严格按照说明书使用器械，而说明书则是由生产企业制作，提供给用户指导安装、调试、操作、维护、保养的技术文件，内容需真实、完整、准确、科学，并与产品特性一致。标签和包装标识则分别用于识别产品特征和主要技术信息，与说明书内容相符合。说明书必须使用中文，且文字、符号、图形等要...
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
答：（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产...
医疗器械管理条例第二章 医疗器械的管理
答：医疗器械的管理在《医疗器械管理条例》的第二章中详细规定。以下是部分内容的改写：国家鼓励创新医疗器械研发，新产品指未在国内市场出现或未经认可的新品种，其临床试用需遵循国务院药品监督管理部门的审批程序。生产医疗器械实行注册制度，第一类由设区的市级药品监督管理部门批准，第二类和第三类则分别由省...
第三类医疗器械备案
答：备案后，企业须将备案证明编号和备案凭证号码标注在产品包装上。备案的目的是确保医疗器械的生产、经营符合国家标准和要求，提高医疗器械的安全性、有效性和可靠性。同时，备案也是医疗器械进入市场的必要准入条件之一。第三类医疗器械备案的有效期是多久？ 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械...
医疗器械说明书管理规定
答：规定产品说明书内容一经批准不得擅自改动。（三）关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这里不再做具体规定...
医疗器械的合格证一定要和产品包装一起才算合格的吗?
答：那是肯定的，合格证需要随机的，若机子没有合格证很容易会被认为是三无产品。
医疗器械标签,包装标识在内容上有什么具体的规定
答：医疗器械标签，包装标识在内容上是要根据《医疗器械说明书和标签管理规定》来制作的，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：1、产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3、医疗器械注册证书编号；4、产品标准编号；5...
你自己内部检测初始污染菌不超标即可，不同产品要求也不一样。
二类医疗器械必须要包装
具体包装要求如下：
1、产品应有下列标记 ： 制造厂单位名称、产品名称、规格型号、 生产日期、 产品编号、 注册产品标准号 、产品注册号。
2、产品的包装上应有下列标记： 制造厂名称、厂址、商标、规格、产品名称 、生产批号或日期、 无菌及有效期 、“一次性使用”字样或图形符号 。
3、包盒包装上应有下列标记： 产品名称规格及内有物品名称 ，用YY0446种给出的图形符号或相应的文字说明表明产品无菌 、生产批号或日期 、失效年月 、 制造商名称和地址 产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准 。包装内应放置检验合格证、产品使用说明书 。
4、包装箱上应有下列标记： 制造厂名、地址 产品名称、规格、商标、 出厂日期或批号、 产品注册号或批号 、数量、体积、质量 无菌及有效期 一次使用 “小心轻放”等字样和标志应符合GB191的规定
5、标签 及合格证上应有下列信息： 制造厂名称 、产品名称、 检验原代号、 检验日期 “合格”字样。
扩展资料：
为了进一步加强医疗器械和各种标签及包装标识管理等，2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年7月8日起施行 ——《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第十九条的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（原国家食品药品监督管理局令第10号）同时废止。
参考资料：
国家药品监督管理局—国家食品药品监督管理总局令第6号
第十二条 生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌医疗器械生产中洁净室（区）的级别设置原则见附录。
第十三条 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
并没有具体的规定！
据我所知，没有这样的标准来指明需要24小时内灭菌1
根据产品微生物限度决定是否在24小时候内必须灭菌。初始污染菌验证后根据生产工艺和条件确定时效内进行灭菌。
答：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常用药品及医疗器械 家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、激光治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。家庭用保健...
答：医疗器械按10号令 药品按24号令
答：第二条 企业分支机构应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员,质量管理机构行使质量管理职能,在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。第三条 企业分支机构应具有充分的人力资源。企业负责人和质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章,熟悉所经营产品的专业...
答：医疗器械的使用者应当严格按照说明书使用器械，而说明书则是由生产企业制作，提供给用户指导安装、调试、操作、维护、保养的技术文件，内容需真实、完整、准确、科学，并与产品特性一致。标签和包装标识则分别用于识别产品特征和主要技术信息，与说明书内容相符合。说明书必须使用中文，且文字、符号、图形等要...
答：（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产...
答：医疗器械的管理在《医疗器械管理条例》的第二章中详细规定。以下是部分内容的改写：国家鼓励创新医疗器械研发，新产品指未在国内市场出现或未经认可的新品种，其临床试用需遵循国务院药品监督管理部门的审批程序。生产医疗器械实行注册制度，第一类由设区的市级药品监督管理部门批准，第二类和第三类则分别由省...
答：备案后，企业须将备案证明编号和备案凭证号码标注在产品包装上。备案的目的是确保医疗器械的生产、经营符合国家标准和要求，提高医疗器械的安全性、有效性和可靠性。同时，备案也是医疗器械进入市场的必要准入条件之一。第三类医疗器械备案的有效期是多久？ 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械...
答：规定产品说明书内容一经批准不得擅自改动。（三）关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这里不再做具体规定...
答：那是肯定的，合格证需要随机的，若机子没有合格证很容易会被认为是三无产品。
答：医疗器械标签，包装标识在内容上是要根据《医疗器械说明书和标签管理规定》来制作的，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：1、产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3、医疗器械注册证书编号；4、产品标准编号；5...
