如何抓好新药临床试验过程质量管理
药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程，是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。药物临床试验归档资料的管理是否规范，直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。随着药物临床试验机构资格认定现场检查工作的广泛开展，我国药物临床试验归档资料管理中存在的问题，暴露得也越来越多，对试验资料归档管理工作如何实现规范化的问题已十分严峻的摆在我们面前。依据国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(2003)及国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中关于加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验科学可靠之要求，本文就目前我国药物临床试验归档资料管理中存在的问题及如何规范化的归档和管理试验资料进行了如下探讨。
l现状
目前我国临床试验归档资料管理主要有3种模式：医院层面上的管理模式；专业科室层面上的管理模式；上述2者相结合的管理模式。无论上述哪一种模式，在归档资料管理上，均或多或少地存在着以下问题：①试验资料只是简单的收集存放，归档资料管理流于形式；②试验资料全面誊抄，丧失其原始性；③申办方与医院之间、医院与相关专业研究室之间及专业研究室与研究者之间，相互推诿或各自为阵，彼此对资料归档状况都不清楚，甚至造成归档资料部分或全部丢失；④对试验资料归档与临床试验年限认识存在误区，致归档资料没有保存齐全。上述现象的存在，在给临床试验的管理带来了很多问题，如药物临床试验管理机构可能对本单位现在及以往的临床研究情况不了解，无法展开自查和整改工作，无法对本单位临床研究进行监督管理及质量控制等。因此，从临床试验资料的归档状况，可以反映出该医疗机构的药物临床试验，是否遵循GCP基本原则，是否做到试验质量可控，所得结果是否科学可靠。
2规范化管理的重要性
试验归档资料记录了药物临床试验从准备阶段、进行阶段至完成后整个过程，是对一个药物临床试验过程伞面总结的真实资源，是药物上市申报的第一手真实町靠的资料。按照GCP(2003)”没有记录，就没有发生”的精神，只有归档资料可以真实地记载临床试验信息，且只有资料归档的过程才能反映试验的全部经过。因此，试验归档资料的记录和保存决不是可有可无的，而归档资料规范化管理也就显得尤为重要。只有对试验资料进行认真归档整理，才能对试验数据质量及试验实施进行检查，以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。对临床试验归档资料规范化管理，是药物临床研究质量控制的一个重要组成部分；同时也是保护受试者权益并保障其安全的有效举措。
3如何规范化的归档和管理试验资料
完善临床试验资料归档和管理的硬件首先，要建立专门的档案室或文件柜，并保持适当的温度、湿度，要有防火、防盗、防虫、防霉、防有害化学试剂和防污染等安全措施，而且文件柜应加锁；档案应按照不同类别，存放在专门的文件柜中，建议指定专人保管；建立编码制度和管理目录，目录必须齐备且条理清晰，应包括总体清单(试验名称、申办单位、归档日期、试验时期、研究者、资料整理人、各个归档分项等)和分项情况(如该试验的各项资料的份数、每份的页数和页码等)，只有对档案资料建立清晰的编码和目录，将众多资料进行分门别类，才能避免混淆，方便检索和查阅；归档资料目录的内容，可参照GCP附录2中所明确的在临床试验准备阶段、进行阶段和完成后应保存的文件。值得一提的是，GCP规定保存的文件，只是l临床试验必须保存的基本文件清单，实际工作中，试验项目涉及到的保存文件还有许多。建议在归档资料目录中，增加以下内容：临床试验启动时，相关人员的培iJtlid录，管理机构对承担试验科室的监管记录，与试验相关的往来文件，如监查记录、药品监督管理部门的视察、检查人员稽查记录等，各种补充文档、多中心试验中与监查员及与各个参加单位联系的电话记录等。
完善试验资料归档和管理的软件 为了使药物临床试验资料归档过程明确且可操作，可跟随临床试验流程及时建立目录并归档试验资料，如在确定接受试验的同时，进行项目登记、编制项目编码，建立该试验资料归档目录(包括项目清单、各分项资料的要求等)，并收集收集GCP规定的试验前所有资料，如批件等；要明确研究者在试验过程中应负责，收集留存的原始资料；在形成和积累试验资料阶段，应对研究者强调，每项试验资料原始的、完整的留存，并分阶段收集归档保存；在试验进行中，按计划检查临床研究各阶段的试验资料归档情况，用以反映临床试验进展及质量情况；试验结束时，按清单逐条逐项的收集归档资料，对接收的归档资料进行分类、编目及必要的整理，划分保管期限和密级，以此全面了解和考察该临床试验过程是否规范。注重试验资料归档和管理的质量 在试验资料记录、归档及整理中，特别要强调资料的完整性和真实性，唯其如此，才能保证临床试验的科学性和可靠性；才能有效地对临床试验进行质量控制，故应对归档资料的各分项进行核查。由于医院药物临床试验管理机构可同时接受不同领域、不同研究方向的各种临床试验药物，归档资料非常繁多，因此，临床试验机构及各专业科室，应建立相应的、有效的归档资料管理制度，并制订相应归档资料的装订、保存、查阅、借阅等相关细则，从制度上对试验归档资料进行有效的质量控制。药物临床试验的归档资料具有科学研究的保密性，并涉及到申办者的商业机密和受试者的隐私，所以还必须制定相应的保密制度，具体包括核定归档资料的可接触的人群，如研究者及合作研究者、监查员、稽杳员和药品监督管理部门的视察、检查人员等，确定可查阅和借阅规定，如借阅人员的身份确认、借阕时间、用途，均需有明确规定，并有借阅事的详细记录存档在案。
归档资料的保存年限 不同国家不同组织有不同的规定，ICH规定，临床资料和试验资料须保存至上市后满2年；FDA规定，试验资料保存至药物批准／不批准上市、上市、撤销申请后2年；我国GCP规定，临床资料应保存至临床试验终止后5年。应该指出的是，上述规定并不是资料归档保存最长的年限，实际上现在提倡在整个产品的生存期内均应保存。至少在我国，临床试验资料的归档保存时间，应不少GCP的规定，若申办者对档案保存时间有更长的要求，则应遵守合同规定。
4结语
综上所述，药物临床试验归档资料的管理，不仅体现了医院的科学管理水平，而且已经成为医院临床科研管理工作中的一个非常重要环节。随着医学临床科研水平的不断发展，国家对药物临床试验的质量要求亦将越来越规范。试验资料的归档是药物临床试验质量管理工作中最重要的组成部分，各机构的药物临床试验资料，必须按规范化要求归档管理，只有这样才能使我国的药物临床试验更为科学、更为规范，才能更进一步的贯彻实施GCP精神，促进我国医药事业取得更大的发展。
l现状
目前我国临床试验归档资料管理主要有3种模式：医院层面上的管理模式；专业科室层面上的管理模式；上述2者相结合的管理模式。无论上述哪一种模式，在归档资料管理上，均或多或少地存在着以下问题：①试验资料只是简单的收集存放，归档资料管理流于形式；②试验资料全面誊抄，丧失其原始性；③申办方与医院之间、医院与相关专业研究室之间及专业研究室与研究者之间，相互推诿或各自为阵，彼此对资料归档状况都不清楚，甚至造成归档资料部分或全部丢失；④对试验资料归档与临床试验年限认识存在误区，致归档资料没有保存齐全。上述现象的存在，在给临床试验的管理带来了很多问题，如药物临床试验管理机构可能对本单位现在及以往的临床研究情况不了解，无法展开自查和整改工作，无法对本单位临床研究进行监督管理及质量控制等。因此，从临床试验资料的归档状况，可以反映出该医疗机构的药物临床试验，是否遵循GCP基本原则，是否做到试验质量可控，所得结果是否科学可靠。
2规范化管理的重要性
试验归档资料记录了药物临床试验从准备阶段、进行阶段至完成后整个过程，是对一个药物临床试验过程伞面总结的真实资源，是药物上市申报的第一手真实町靠的资料。按照GCP(2003)”没有记录，就没有发生”的精神，只有归档资料可以真实地记载临床试验信息，且只有资料归档的过程才能反映试验的全部经过。因此，试验归档资料的记录和保存决不是可有可无的，而归档资料规范化管理也就显得尤为重要。只有对试验资料进行认真归档整理，才能对试验数据质量及试验实施进行检查，以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。对临床试验归档资料规范化管理，是药物临床研究质量控制的一个重要组成部分；同时也是保护受试者权益并保障其安全的有效举措。
3如何规范化的归档和管理试验资料
完善临床试验资料归档和管理的硬件首先，要建立专门的档案室或文件柜，并保持适当的温度、湿度，要有防火、防盗、防虫、防霉、防有害化学试剂和防污染等安全措施，而且文件柜应加锁；档案应按照不同类别，存放在专门的文件柜中，建议指定专人保管；建立编码制度和管理目录，目录必须齐备且条理清晰，应包括总体清单(试验名称、申办单位、归档日期、试验时期、研究者、资料整理人、各个归档分项等)和分项情况(如该试验的各项资料的份数、每份的页数和页码等)，只有对档案资料建立清晰的编码和目录，将众多资料进行分门别类，才能避免混淆，方便检索和查阅；归档资料目录的内容，可参照GCP附录2中所明确的在临床试验准备阶段、进行阶段和完成后应保存的文件。值得一提的是，GCP规定保存的文件，只是l临床试验必须保存的基本文件清单，实际工作中，试验项目涉及到的保存文件还有许多。建议在归档资料目录中，增加以下内容：临床试验启动时，相关人员的培iJtlid录，管理机构对承担试验科室的监管记录，与试验相关的往来文件，如监查记录、药品监督管理部门的视察、检查人员稽查记录等，各种补充文档、多中心试验中与监查员及与各个参加单位联系的电话记录等。
完善试验资料归档和管理的软件 为了使药物临床试验资料归档过程明确且可操作，可跟随临床试验流程及时建立目录并归档试验资料，如在确定接受试验的同时，进行项目登记、编制项目编码，建立该试验资料归档目录(包括项目清单、各分项资料的要求等)，并收集收集GCP规定的试验前所有资料，如批件等；要明确研究者在试验过程中应负责，收集留存的原始资料；在形成和积累试验资料阶段，应对研究者强调，每项试验资料原始的、完整的留存，并分阶段收集归档保存；在试验进行中，按计划检查临床研究各阶段的试验资料归档情况，用以反映临床试验进展及质量情况；试验结束时，按清单逐条逐项的收集归档资料，对接收的归档资料进行分类、编目及必要的整理，划分保管期限和密级，以此全面了解和考察该临床试验过程是否规范。注重试验资料归档和管理的质量 在试验资料记录、归档及整理中，特别要强调资料的完整性和真实性，唯其如此，才能保证临床试验的科学性和可靠性；才能有效地对临床试验进行质量控制，故应对归档资料的各分项进行核查。由于医院药物临床试验管理机构可同时接受不同领域、不同研究方向的各种临床试验药物，归档资料非常繁多，因此，临床试验机构及各专业科室，应建立相应的、有效的归档资料管理制度，并制订相应归档资料的装订、保存、查阅、借阅等相关细则，从制度上对试验归档资料进行有效的质量控制。药物临床试验的归档资料具有科学研究的保密性，并涉及到申办者的商业机密和受试者的隐私，所以还必须制定相应的保密制度，具体包括核定归档资料的可接触的人群，如研究者及合作研究者、监查员、稽杳员和药品监督管理部门的视察、检查人员等，确定可查阅和借阅规定，如借阅人员的身份确认、借阕时间、用途，均需有明确规定，并有借阅事的详细记录存档在案。
归档资料的保存年限 不同国家不同组织有不同的规定，ICH规定，临床资料和试验资料须保存至上市后满2年；FDA规定，试验资料保存至药物批准／不批准上市、上市、撤销申请后2年；我国GCP规定，临床资料应保存至临床试验终止后5年。应该指出的是，上述规定并不是资料归档保存最长的年限，实际上现在提倡在整个产品的生存期内均应保存。至少在我国，临床试验资料的归档保存时间，应不少GCP的规定，若申办者对档案保存时间有更长的要求，则应遵守合同规定。
4结语
综上所述，药物临床试验归档资料的管理，不仅体现了医院的科学管理水平，而且已经成为医院临床科研管理工作中的一个非常重要环节。随着医学临床科研水平的不断发展，国家对药物临床试验的质量要求亦将越来越规范。试验资料的归档是药物临床试验质量管理工作中最重要的组成部分，各机构的药物临床试验资料，必须按规范化要求归档管理，只有这样才能使我国的药物临床试验更为科学、更为规范，才能更进一步的贯彻实施GCP精神，促进我国医药事业取得更大的发展。
答：只有对试验资料进行认真归档整理，才能对试验数据质量及试验实施进行检查，以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。对临床试验归档资料规范化管理，是药物临床研究质量控制的一个重要组成部分；同时也是保护受试者权益并保障其安全的有效举措。3如何规范化的归档和管理试验资料 完善临床试验资料归档和管理的...
答：临床试验，根据国家食品药品监督管理局的《药物临床试验质量管理规范》，是一种在人体（无论是病人还是健康志愿者）中系统地研究药物效果、安全性以及药效学过程（如吸收、分布、代谢和排泄）的科学研究。这个过程旨在验证药物的疗效并评估其可能的不良反应。在国际上，志愿者参与临床试验是常见的做法，国内则...
答：开展药品临床研究需要多种多样技术专业专业技术人员的协作。一个好的临床实验团队不但应包含医药学、药理学、药学、生态学、生物统计学等技术专业工作人员，还应包含非医学类专业的但富有经验的文件管理工作人员。以便充分运用这种工作人员的功效，她们理应充足掌握药品临床研究的研究过程和相关的政策法规、标准...
答：药物临床试验实施与质量管理规范（GCP）GCP定义•GCP(GoodClinicalPractice)药物临床试验质量管理规范•一、定义：临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。•二、目的：•1、保护受试者权益和保障其安全（伦理性）•2、试验资料...
答：临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》。药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、...
答：药物临床试验是药品研究开发过程中的重要环节，它遵循一系列严谨的步骤和质量管理规范。首先，药品研发通常从发现潜在化合物开始，经过动物实验验证效果后，进入临床试验阶段。第Ⅰ编概述了这个过程，包括Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，每阶段都有其特定目的，如评价新药的临床应用价值和确定最佳使用方法，同时也...
答：中华人民共和国药品管理法规定了严格的药品研发和管理流程。第二十九条研制新药需按照国务院药品监管规定，提供研制方法、质量指标、药理毒理试验结果等资料，经批准后方可进行临床试验。临床试验机构资格认证由国务院药品监管和卫生部门共同制定。第三十条药物的非临床和临床试验机构需执行质量管理规范，由国务院...
答：9. 受试者权益: 临床试验中，对受试者进行充分的知情同意，保障其在试验过程中的权益。10. 人员责任: 研究者、监查员等各角色有明确的职责分工，共同确保试验的顺利进行。11. 药物管理: 包括药物的制备、使用和储存，确保药物质量和试验的可靠性。12. 记录与资料管理: 严格的记录和资料管理是保证...
答：第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。临床试验分为I、II、...
答：是为了保证药物临床试验的可靠性和有效性，确保试验数据的真实、准确和完整。药物临床试验是新药开发过程中非常重要的环节，其结果直接影响着新药是否能够获得批准上市，并对患者的健康产生重要的影响。
