申办者应当在什么中说明所采用的质量管理方法
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-19
申办者应当在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法。
申办者基于风险进行质量管理：试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。
应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑：系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商；临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。
临床试验开始时谁应当建立必备文件的档案管理
答：临床试验开始时研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。
药品注册管理办法的立法依据有
答：可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：1、伦理委员会未履行职责的；2、不能有效保证受试者安全的；3、申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；4、申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；5、有证据证明研究药物无效的；6、临床试验用药品出现质量问题的；...
医疗器械临床实验中的申办者和研究者什么意思
答：下载百度知道APP,抢鲜体验 使用百度知道APP,立即抢鲜体验。你的手机镜头里或许有别人想知道的答案。 扫描二维码下载× 个人、企业类侵权投诉 违法有害信息,请在下方选择后提交 类别 色情低俗 涉嫌违法犯罪 时政信息不实 垃圾广告 低质灌水 我们会通过消息、邮箱等方式尽快将举报结果通知您。 说明 0/200 提交 取消...
药物临床试验质量管理规范
答：13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任...
保障受试者权益的主要措施包括
答：（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；（三）试验目的、...
对职业培训学校(或中心)违规办学相关法律法规
答：第十条 申办者申请正式设立民办职业培训机构应当提交如下申办材料: (一)法律法规规定的材料。 (二)按规定要求填写的《湖南省民办职业培训机构设立审批表》(附件2)。 (三)民办职业培训机构的章程,章程应当包括以下事项: 1、法律、法规规定的内容。 2、学校资产的管理与使用原则,终止后的资产处理。 (四)法人代表、...
医疗器械临床试验有哪些过程?
答：试验中止：必须通知受试者、申办方、伦理委员会，阐明理由。方案修改：试验实施中个人不得随意修改临床试验方案，任何修改均应征得申办方同意，并得到伦理委员会的批准/备案。现场监查：按拟定监查计划进行现场监查。（三）总结阶段 终点监查：试验文件、伦理社差、项目完成情况、AE/SAE、试验数据、试验操作...
试验开始前申办者和研究者的职责分工协议不应包括
答：试验开始前申办方和研究者的职责：临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监察、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议，述明在数据处理、统计分析、结果报告和发表论文方式等方面的职责及分工。临床试验涉及四个方面的人员，包括研究者、申办者（CRO、监查员、质量保证部门）、...
新版药物临床试验质量管理规范实施时间
答：(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验。(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
GCP的发展历史
答：(1)申办者应当建立临床试验的质量管理体系,基于风险进行质量管理,加强QA和QC; (2)申办者应当建立独立数据监查委员会,开展基于风险评估的监查; (3)研究者应当监管所有研究人员执行试验方案,并实施临床试验质量管理,确保源数据真实可靠; 4、优化 安全性信息报告 : (1)研究者、申办者在临床试验期间,在安全性信息报告...
申办者基于风险进行质量管理：试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。
应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑：系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商；临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。
风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。
答：临床试验开始时研究者及临床试验机构、申办者双方均应当建立必备文件的档案管理。
答：可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验：1、伦理委员会未履行职责的；2、不能有效保证受试者安全的；3、申办者未按照要求提交研发期间安全性更新报告的；4、申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的；5、有证据证明研究药物无效的；6、临床试验用药品出现质量问题的；...
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答：13．每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导，适当情况下，进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任...
答：（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；（三）试验目的、...
答：第十条 申办者申请正式设立民办职业培训机构应当提交如下申办材料: (一)法律法规规定的材料。 (二)按规定要求填写的《湖南省民办职业培训机构设立审批表》(附件2)。 (三)民办职业培训机构的章程,章程应当包括以下事项: 1、法律、法规规定的内容。 2、学校资产的管理与使用原则,终止后的资产处理。 (四)法人代表、...
答：试验中止：必须通知受试者、申办方、伦理委员会，阐明理由。方案修改：试验实施中个人不得随意修改临床试验方案，任何修改均应征得申办方同意，并得到伦理委员会的批准/备案。现场监查：按拟定监查计划进行现场监查。（三）总结阶段 终点监查：试验文件、伦理社差、项目完成情况、AE/SAE、试验数据、试验操作...
答：试验开始前申办方和研究者的职责：临床试验开始前，申办者和研究者应就试验方案、试验的监察、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议，述明在数据处理、统计分析、结果报告和发表论文方式等方面的职责及分工。临床试验涉及四个方面的人员，包括研究者、申办者（CRO、监查员、质量保证部门）、...
答：(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格。(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验。(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。(四)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
答：(1)申办者应当建立临床试验的质量管理体系,基于风险进行质量管理,加强QA和QC; (2)申办者应当建立独立数据监查委员会,开展基于风险评估的监查; (3)研究者应当监管所有研究人员执行试验方案,并实施临床试验质量管理,确保源数据真实可靠; 4、优化 安全性信息报告 : (1)研究者、申办者在临床试验期间,在安全性信息报告...
