中国法律控制的药物有哪些
医药领域是一个特殊而重要的技术领域。我国非常重视药品的知识产权保护,确立了专利保护、商标保护、新药的行政保护、药品行政保护、中药品种、商业秘密保护等多种保护手段,并通过对相关法律法规的修定,努力在医药知识产权和维护公共健康之间寻找符合国情的平衡点。 医药领域是一个特殊而重要的技术领域。一方面,医药发明的投资大、风险高、周期长,对知识产权保护的依赖性强;另一方面,药品知识产权保护必然会引起药品价格的变化,从而对公共健康造成不利影响。因此,我国政府非常重视药品的知识产权保护,为此制定了一系列法律法规,努力在上述两方面之间寻找符合国情的平衡点。 我国药品知识产权法律法规总况 为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新,规范新药的研制和审批,加强药品的监督管理,维护药品市场的秩序,保障用药安全,维护人民身体健康,我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。包括《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、《药品行政保护条例》、《中药品种保护条例》和《中华人民共和国反不正当竞争法》。实践证明,以上法律及法规的实施,都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。 各种药品知识产权法律法规的特点 由于各种法律法规制定的部门不同,保护的对象及条件、保护的年限及手段等均有所不同。下面分别简单介绍各种保护的主要特点。 1.专利保护� 1保护的对象及条件 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造,即技术创新,包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。� 2保护的期限和手段 按照现行专利法的规定,发明专利权的期限为20年,自申请日起计算。专利权被授予后,任何单位或者个人未经专利权人许可,都不得实施其专利,即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品,或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。如果有人未经许可而实施其专利,专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉,也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理,要求其停止侵权行为并赔偿损失。因此,专利权具有独占性。而且,按照专利法实施细则的规定,同样的发明创造只能被授予一项专利。
1、《中华人民共和国药品管理法》
中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容,深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,自1985年7月1日起施行。现行版本为2015年4月24日十二届全国人大常委会第十四次会议修改。
2018年10月22日,药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议,草案将全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。
2、《中华人民共和国药典》
(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版:一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品 ;四部收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
3、《医疗用毒性药品管理办法》
是为加强医疗用毒性药品的管理,防止中毒或死亡事故的发生,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定。经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过,由国务院于1988年12月27日发布并实施。
4、《易制毒化学品管理条例》
是对易制毒化学品的管理条例。由中华人民共和国国务院于2005年8月26日颁布,2005年11月1日起实施。共有八章四十五条。
根据2014年7月29日公布的国务院令653号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第十五条修改。
根据2016年2月6日公布的国务院令第666号《国务院关于修改部分行政法规的决定》 第四十六条修改。
根据2018年9月18日公布的国务院令第703号《国务院关于修改部分行政法规的决定》第六条修改。
5、《野生药材资源保护管理条例》
野生药材资源保护管理条例是我国对药用野生动植物资源进行保护管理的行政法规。1987年10月30日由国务院发布,自1987年12月1日起施行。
我国野生药材资源极为丰富,但乱采滥猎情况十分严重。
为保护和合理利用野生药材资源,《野生药材资源保护管理条例》对野生药材资源的管理原则、国家重点保护的野生药材物种、野生药材的采猎规则、野生药材资源保护区的建立和管理、野生药材的经营管理和出口、野生药材的价格、等级标准、奖励和处罚等作了规定。
该条例宣布,国家对野生药材实行保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工培养。
参考资料来源:
百度百科-医疗用毒性药品管理办法
百度百科-中华人民共和国药典
百度百科-中华人民共和国药品管理法
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
国务院颁布(批准)实施的行政法规法规名称 发布形式 施行日期野生药材资源保护管理条例 国发[1987 ]第96号 1987年12月1日起施行医疗用毒性药品管理办法 国务院令第23号发布 1988年12月27日起施行放射性药品管理办法 国务院令第25号发布 1989年1月13日起施行中药品种保护条例 国务院令第106号 1993年1月1日起施行药品行政保护条例 国务院批准 1993年1月1日起施行国家医药管理局令第12号 血液制品管理条例 国务院令第208号 1996年12月30日起施行医疗器械监督管理条例 国务院令第276号 2000年4月1日起施行中华人民共和国药品管理法实施条例 国务院令第360号 2002年9月15日起施行中华人民共和国中医药条例 国务院令第374号 2003年10月1日起施行疫苗流通与预防接种管理条例 国务院令第434号 2005年6月 1日起施行麻醉药品和精神药品管理条例 国务院令第442号 2005年11月1日起施行易制毒化学品管理办法 国务院令第445号 2005年11月1日起施行国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 国务院令第503号 2007年7月26日起施行 精神、麻醉、有毒等药物。
答:✅各种伪造货币和伪造的有价证券;✅对中国政治、经济、文化、道德有害的任何物品;✅各种烈性毒药;✅鸦片、吗啡、海洛英、大麻以及其他能够使人成瘾的麻醉药品,精神药物等;✅带有危险性病菌,虫害及其他生物的动物,植物及其产品;✅有碍人畜健康的和来自疫区的...
答:法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第九十九条 药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。药品监督...
答:对严重违法的企业,实行“双罚制”,处罚到人,最严重到终生禁业。同时,新版《药品管理法》还对民事责任制度进行了完善。出现药品质量问题,当事人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的任何一家进行索赔。境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任。
答:另一方面根据我国国情,对于广大患者的特殊需要,作了人性化的法律规定,给予了合法、合情、合理的照顾性规定。1、部分药可以带回国:①病人确有需要的治疗药及保健品。②国内没有同类药生产者或有同类药,但安全性、有效性及质量低于国外产品、或药价高于国外产品者。③凡是国家严格控制的特种药、涉毒药...
答:从2012年在张江启动研发项目,到2022年获批上市,多格列艾汀片见证了上海创新药研发环境的十年变迁。华领医药创始人陈力博士曾任罗氏中国研发中心首席科学官,带领团队研制出第四代葡萄糖激酶激活剂。“葡萄糖激酶是人体内的血糖传感器,它的失灵是2型糖尿病的根本病因。”我国药品管理的法律和政策...
答:首先应该肯定章光101确实是在法律许可的范围内经营他们的事业,也增强了很多人的信心,但他们对外宣传脱发治愈率84.8%等观点则完全是虚假宣传,误导患者。打个比方,这就好比在治疗颈椎病的过程中,一家全国连锁的按摩机构出现了,这家机构专业针对颈椎病特色,不断研发按摩手法和药物,号称80%有效率能...
答:根据该计划,北京协和医学院医院将率先在50家三级医院推广使用洗必泰,儿童及其家人可以通过合格医生的处方购买洗必泰。中国公民不允许购买或交换这种特殊药品,法律也不允许他们购买或交换。但这是一种特殊的药物,可以治疗罕见的癫痫。如果没有这种药物,很难控制儿童的症状。因此,这是一个非常矛盾的冲突...
答:中国药典的特点 由国家药典委员会组织编辑、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂,不是所有上市药品均收载于药典中,必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种。
答:(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版:一 部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;三部收载生物制品 ;四部收载通则,包括:制剂通则、...