中华人民共和国药品管理法实施条例第五章 药品管理

中华人民共和国药品管理法实施条例第五章详细规定了药品管理的相关要求。首先，第二十八条规定药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》，这些规范由国务院药品监督管理部门与科学技术行政部门和卫生行政部门共同制定。

第二十九条强调药物临床试验、生产药品和进口药品需符合《药品管理法》及条例，经国务院药品监督管理部门审查批准。国务院药品监督管理部门可以委托地方进行初步审查，并对样品进行检验。具体操作由国务院药品监督管理部门制定详细办法。

研制新药需要进行临床试验的，申请人需经国务院药品监督管理部门批准，并在具有资格的机构进行，同时需向相关部门备案并告知受试者并取得其同意。

第三十一条规定生产已有国家标准的药品，需向药品监督管理部门提出申请并提供相关资料，经过审查和国务院药品监督管理部门的审核后，方能获得药品批准文号。对于有试行期标准的药品，需在规定时间内提出转正申请，经国务院药品监督管理部门审查决定是否转为正式标准。

第三十三条和第三十四条规定了对药品批准证明文件的变更申请和新型化学成分药品的监测期管理，以确保公众健康。药品监督管理部门对未披露的试验数据提供保护，并限制未经许可的商业利用。

进口药品需满足特定条件，如在生产国获得上市许可，特殊情况经国务院药品监督管理部门确认可进口。进口后，进口单位需向口岸所在地药品监督管理部门备案并办理相关手续。

疫苗、血液制品等特定生物制品在销售或进口前需进行检验或审批，不合格产品禁止销售或进口。国家鼓励中药材规模化栽培养殖，对符合条件的品种实行批准文号管理。

国务院药品监督管理部门会定期对已批准药品进行再评价，并根据结果采取相应措施。药品批准文号的有效期为5年，到期需申请再注册。

最后，非药品不得在包装、标签等宣传材料上做出疾病预防、治疗的虚假宣传，除非有相关法律和行政法规的特殊规定。

中华人民共和国药品管理法实施条例是由总理朱镕基于2002年8月4日颁布的第360号中华人民共和国国务院令，现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自 2002年9月15日起施行。