中华人民共和国药品管理法实施条例第五章 药品管理
中华人民共和国药品管理法实施条例第五章详细规定了药品管理的相关要求。首先,第二十八条规定药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》,这些规范由国务院药品监督管理部门与科学技术行政部门和卫生行政部门共同制定。
第二十九条强调药物临床试验、生产药品和进口药品需符合《药品管理法》及条例,经国务院药品监督管理部门审查批准。国务院药品监督管理部门可以委托地方进行初步审查,并对样品进行检验。具体操作由国务院药品监督管理部门制定详细办法。
研制新药需要进行临床试验的,申请人需经国务院药品监督管理部门批准,并在具有资格的机构进行,同时需向相关部门备案并告知受试者并取得其同意。
第三十一条规定生产已有国家标准的药品,需向药品监督管理部门提出申请并提供相关资料,经过审查和国务院药品监督管理部门的审核后,方能获得药品批准文号。对于有试行期标准的药品,需在规定时间内提出转正申请,经国务院药品监督管理部门审查决定是否转为正式标准。
第三十三条和第三十四条规定了对药品批准证明文件的变更申请和新型化学成分药品的监测期管理,以确保公众健康。药品监督管理部门对未披露的试验数据提供保护,并限制未经许可的商业利用。
进口药品需满足特定条件,如在生产国获得上市许可,特殊情况经国务院药品监督管理部门确认可进口。进口后,进口单位需向口岸所在地药品监督管理部门备案并办理相关手续。
疫苗、血液制品等特定生物制品在销售或进口前需进行检验或审批,不合格产品禁止销售或进口。国家鼓励中药材规模化栽培养殖,对符合条件的品种实行批准文号管理。
国务院药品监督管理部门会定期对已批准药品进行再评价,并根据结果采取相应措施。药品批准文号的有效期为5年,到期需申请再注册。
最后,非药品不得在包装、标签等宣传材料上做出疾病预防、治疗的虚假宣传,除非有相关法律和行政法规的特殊规定。
扩展资料
中华人民共和国药品管理法实施条例是由总理朱镕基于2002年8月4日颁布的第360号中华人民共和国国务院令,现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自 2002年9月15日起施行。
答:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条:依据《药品管理法》第十三条规定,接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品,不得委托生产。
答:中华人民共和国药品管理法实施条例第四十八条国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品,实行政府定价或者政府指导价;对其他药品,实行市场调节价。第四十九条依法实行政府定价、政府指导价的药品,由...
答:第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》),制定本条例。第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管...
答:法律分析:经营乙类非处方药的药品零售企业,应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十五条 国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品...
答:2019年12月1日施行的《药品管理法》第一百三十七条、2016年06月01日 发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条,对有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚:(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述...
答:第一章 总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。第二条 本办法适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人。军队的药品生产企业生产民用药品的,适用本办法。第三条 药品的生产、经营,应当把社会效益放在第一位,严禁生产、经营...
答:法律分析:违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十九条 违反《药品管理法》第十三条的规定,擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照《...
答:法律依据:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三条开办药品生产企业,申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收收合格的,发给《...
答:根据《中华人民共和国药品管理法》的第一条,加强药品监督管理,保证药品质量,增进药品疗效,保障人民用药安全,维护人民身体健康,《中华人民共和国药品管理法实施条例》对全面控制药品质量的法规是第三条,国家依法实行药品批准文号管理制度,药品批准文号的发布、变更、撤销等,依照有关法律、行政法规和国家...
答:第一章 总 则第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签...