新药注册相关的临床前资料补充 急

1类新药注册要查哪些资料，在什么网站上进行查询？

你可以去“中国医疗设备供应商”网站的“法律法规”板块看看，上面应该有新药注册的相关流程法规

研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品

从需要做临床和时间拖了这么久的情况看，你们报的是中药一类
1，化药的质标基本没什么变化，中药质标含量测定一定要用HPLC，含量高于90%，目前增加研究小于10%的成分是什么，类似于化药有关物质；药理方面目前增加了新的动物模型研究，一些老的模型不能说明问题，比如糖尿病需要增加2型动物模型等，另外对作用机理研究要求也比较高。其他没什么变化。除非是注射剂，急毒增加犬的实验。
2，先报上去再说，不一定需要补，你报的是生产，不是报临床，为什么要补临床前资料？主要还是临床试验设计一定要合理，找个著名医院的专家评论一下结果吧。
3没有这样的说法，新药研究从实验室到临床到市场至少需要10年，如果研究的时间不够长，专家还会认为有风险呢。中国药科大学的某个一类新药研究了28年，还没拿到新药证书呢，没有那个一类新药是几年内就出现的，药典上的药品大多是仿制国外的，有几个是中国研究出来的？不超过10个

1、无差别
2、需
3、正确
我不确定哦