怎样在中国药监局申请进口医疗器械注册
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-08-06
进口医疗器械想在中国注册，因不知分在几类已向药监局递送预分类（一类）申请，3个月过去，不知怎么查询？
第二，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械和部分境外第三类医疗器械注册资料的真实性进行核查，经核查证实后予以审评审批。
第三，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经获得注册证的部分三类医疗器械（主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等）注册申请资料的真实性进行核查。
第四，如果经核查证实医疗器械申请资料存在虚假等违规问题，食品药品监督管理部门将依据相关法律法规严肃查处，并且记入到企业的不良记录，对严重违法违规的典型案例，将公布查处结果，予以公开曝光。
第五，国家食品药品监督管理局希望生产企业在自查自纠过程中发现其医疗器械注册资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查的注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证
国家局网站上的行政受理服务中心有办理指南
按进口医疗器械产品主备资料 就OK了
我们是一家进出口公司,请问我们想做医疗器械的进口代理,是否需要去药 ...
答：如果是出口,目前的法规什么也不要,就可以直接代理.如果是进口,那需要将医疗器械注册后,才能销售.如只是进口手续,哪也是什么也不要
请问从国外进口的医疗器械,在国内销售需要啥资质和办哪些手续,证件类,O...
答：首先，境外这制造商(这里就是指韩国)需要在中国药监局办理该产品的进口医疗器械注册证，你们问一下韩国公司，是否在中国申请过这个证，如果没有很可能要委托中国代理人办这个事；该过程根据产品风险分类，办理时间5至25个月；另外，有了进口注册证后，你得办理医疗器械经营许可证，这个过程各个地区都差别...
医疗器械注册流程是什么?
答：取得产品注册证之后再提交申请资料到药监部门申请工厂生产许可证。对于免于临床实验的产品，可以省掉中间临床实验的相关环节。是否可以免临床，需要结合现行的医疗器械目录和专业判断来看。根据这么多年的经验，医疗器械注册的过程还是非常复杂的，其中无源类产品涉及到无菌的验证，这个非常考验技术法规人员的专业...
怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类,有什么要求
答：其他相关法律法规要求。三、办理三类医疗器械许可证的流程：1、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证。以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
一般医疗器械怎样注册
答：一般？中国的医疗器械是分类进行监管的，根据你产品的特性进行类别划分，注册的流程也不一样。一类的医疗器械在市级药监部门进行注册申请，二类的医疗器械在省级药监部门进行注册申请，三类以及进口的医疗器械要到国家局进行注册申请。具体的材料准备和审批时限根据类别不同而不同。问题太模糊了，不能给你详细...
申请医疗器械注册证.是不是要必须提供ISO13485认证证书??因为我们还...
答：申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请产品注册的时候，生产许可证、体系考核报告、产品检测报告、临床资料等都是必须有的。
医疗器械注册是指医疗器械注册申请人依照法定程序和要求提出医疗器械注 ...
答：（三）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；（四）参与企业下列医疗器械注册申请工作：1．医疗器械注册产品标准/产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制；...
医疗器械生产许可证怎么申请注册?具体流程是怎样的?需要些什么材料?现 ...
答：，结合行政区内实际情况，制定相应的医疗器械经营企业检查验收标准，上报至国家食品药品监督管理局备案。医疗器械生产许可证的申请注册是一项很繁杂的过程，细节问题诸多，如果您是这行的新手，建议您到奥咨达医疗器械咨询机构咨询一下详情，这里的老师会为您一一指导，助你少走弯路。
在国内没有注册证医疗注册怎么办
答：向所在省药监局提出注册申请办理。三类的到国家食品药品监督局办理。在国内没有注册证医疗注册向所在省药监局提出注册申请办理。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
求医疗器械许可证申请所需的资料、、、地方药监局网站是找不到了...
答：网上搜索食品药监局网站，登录网站，需要用户名和密码，找到对应分类，申请医疗器械生产，就会有表格，需要填写内容，还会出现需要提交的明细。
http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/schedule/search.jsp?tableId=44&tableName=TABLE44&columnName=COLUMN478&title=器械注册审批进度查询
这是国药局的网站，你试一下。
另产品分类可以在国药局的器械分类目录里查询，也可以参考同类产品的分类
前提条件：境外厂家要在原产国取得医疗器械上市资质，每个地区不同，上市证明的形式不同。
步骤：1样品或样机送检，要在国家药监局认可的检测所。2找境外厂家获取临床数据（如果在免临床目录的产品可以不需要临床试验，如果数据不足还需要进行很复杂的临床试验）。3编写进口注册文件。4注册文件送国外公证，提前将中文注册文件翻译成外文方便公证。5去药监局进行纸质申报和网上电子申报。6按照药监局的修改意见进行文件修改。7取证。
第二，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经受理，还未审查、批准的所有境内第三类医疗器械和部分境外第三类医疗器械注册资料的真实性进行核查，经核查证实后予以审评审批。
第三，从2007年9月18日起，国家食品药品监督管理局对已经获得注册证的部分三类医疗器械（主要包括心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架、人工关节等）注册申请资料的真实性进行核查。
第四，如果经核查证实医疗器械申请资料存在虚假等违规问题，食品药品监督管理部门将依据相关法律法规严肃查处，并且记入到企业的不良记录，对严重违法违规的典型案例，将公布查处结果，予以公开曝光。
第五，国家食品药品监督管理局希望生产企业在自查自纠过程中发现其医疗器械注册资料存在问题的，可以主动提出撤回已经受理并正在审查的注册申请，或者主动提出注销已经获准注册的相关医疗器械注册证
国家局网站上的行政受理服务中心有办理指南
按进口医疗器械产品主备资料 就OK了
答：如果是出口,目前的法规什么也不要,就可以直接代理.如果是进口,那需要将医疗器械注册后,才能销售.如只是进口手续,哪也是什么也不要
答：首先，境外这制造商(这里就是指韩国)需要在中国药监局办理该产品的进口医疗器械注册证，你们问一下韩国公司，是否在中国申请过这个证，如果没有很可能要委托中国代理人办这个事；该过程根据产品风险分类，办理时间5至25个月；另外，有了进口注册证后，你得办理医疗器械经营许可证，这个过程各个地区都差别...
答：取得产品注册证之后再提交申请资料到药监部门申请工厂生产许可证。对于免于临床实验的产品，可以省掉中间临床实验的相关环节。是否可以免临床，需要结合现行的医疗器械目录和专业判断来看。根据这么多年的经验，医疗器械注册的过程还是非常复杂的，其中无源类产品涉及到无菌的验证，这个非常考验技术法规人员的专业...
答：其他相关法律法规要求。三、办理三类医疗器械许可证的流程：1、申请人提交申请资料到相关部门；2、相关部门受理申请人的申请；3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；4、准予颁发三类医疗器械许可证。以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐。有不明白可以随时咨询我。
答：一般？中国的医疗器械是分类进行监管的，根据你产品的特性进行类别划分，注册的流程也不一样。一类的医疗器械在市级药监部门进行注册申请，二类的医疗器械在省级药监部门进行注册申请，三类以及进口的医疗器械要到国家局进行注册申请。具体的材料准备和审批时限根据类别不同而不同。问题太模糊了，不能给你详细...
答：申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的，该体系考核和ISO13485差不了多少。申请产品注册的时候，生产许可证、体系考核报告、产品检测报告、临床资料等都是必须有的。
答：（三）关注国家食品药品监督管理局和省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态；（四）参与企业下列医疗器械注册申请工作：1．医疗器械注册产品标准/产品技术要求、说明书等注册申报资料的编制；...
答：，结合行政区内实际情况，制定相应的医疗器械经营企业检查验收标准，上报至国家食品药品监督管理局备案。医疗器械生产许可证的申请注册是一项很繁杂的过程，细节问题诸多，如果您是这行的新手，建议您到奥咨达医疗器械咨询机构咨询一下详情，这里的老师会为您一一指导，助你少走弯路。
答：向所在省药监局提出注册申请办理。三类的到国家食品药品监督局办理。在国内没有注册证医疗注册向所在省药监局提出注册申请办理。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
答：网上搜索食品药监局网站，登录网站，需要用户名和密码，找到对应分类，申请医疗器械生产，就会有表格，需要填写内容，还会出现需要提交的明细。
