中国的医疗器械水平如何？
定义：国内首创，技术处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的医疗器械产品
创新医疗器械是指申请人经过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。其次，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。再者，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
发展背景：政策加持推进行业发展
早在2015年，我国就发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，开启了我国医疗器械改革之路。在2017年，我国中共中央、国务院颁发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，进一步推出一系列改革措施，将部分相对成熟、行之有效的监管措施制度化;贯彻医疗器械上市许可持有人制度，优化整合产业资源配置;分步实施医疗器械唯一标识制度，进一步提高产品可追溯性;增加允许拓展性临床使用规定，彰显监管智慧。
发展现状：企业创新积极性高涨，推进产业发展迅速
自十八大以来，我国高度重视科技创新，实施创新驱动发展战略。2014年以来，国家药监局通过构建创新医疗器械优先审评审批、绿色通道等措施，助力多项创新医疗器械和临床急需医疗器械快速获准上市，企业创新积极性高涨，产业发展迅速。
截止到2022年5月26日，经过我国药监局获批上市的创新医疗器械共有160个。从年份的获批情况来看，近年来获得我国药监局批准上市的创新医疗器械呈现波动上升态势;从2014年1个上升至2021年的35个。2022年1-5月，获得我国药监局批准上市的创新医疗器械有26个，与2020年持平。
注：截止日期为2022年5月26日。
从地区的角度来看，获得我国批准上市的创新医疗器械95%隶属于本土地区。而隶属于境外企业的共有8个产品;来自于美敦力公司、NovoCure Ltd.、Edwards Lifesciences LLC、Abbott Vascular、Sequent Medical Inc.、W.L. Gore & Associates, Inc.等6家公司。
注：截止日期为2022年5月26日。
注：截止日期为2022年5月26日。
从省市的角度来看，获批上市的创新医疗器械产品多数来自于北京、上海、广东、江苏和浙江;分别为46个、28个、25个、23个、11个。
—— 以上数据参考前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》
我国医疗器械产业由小到大，迅速发展，现已成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求十分旺盛的朝阳产业。特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。
一、我国医疗器械行业发展情况
1、总体发展情况
前瞻产业研究院发布的《2016-2021年中国医疗行业品牌竞争与投资机会分析报告》指出，2014年我国医疗器械行业共实现销售收入2136.07亿元，同比增长13.1%；工业总产值也达2175.91亿元，同比增长12.1%。从近年来医疗器械和医药工业总产值增速来看，医疗器械的发展速度总体上快于医药工业。
2、产品结构情况
从近三年我国医疗器械市场的产品结构来看，影像诊断设备占据最大的市场份额，近几年均保持在40%左右，且呈不断上升趋势；其次是各类耗材，占据20%左右的市场份额；骨科及植入性医疗器械市场份额不断下降；剩余的市场份额被牙科及其他类器械所占据。
3、竞争结构情况
在占我国医疗器械25%的高端产品市场中，70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过80%。而国内企业在中、低端市场中具有天然优势：如较低生产成本带来的价格优势，享受国家政策的相对倾斜，对本地化渠道掌握的优势等，因此主要占据了我国医疗器械行业的中低端市场，一些细分行业出现龙头企业，主要集中在较高附加值的产品领域。而在低端耗材和黑白B超等低端医疗器械领域生产厂家较多，产品区分度低，行业集中度低。
4、总体概况总结
中国医疗器械产业发展基础薄弱，医疗器械监管起步较晚，医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本性转变，加速提高中国医疗器械产业的技术创新能力、加强医药器械研发的产、学、研联合，已经成为当务之急。
而且，从中国医疗器械市场来看，高端产品主要依赖进口。中国虽然有2000余家获得出口认证的企业，但大多数企业在规模、品牌方面的竞争力相对较弱，又缺乏核心技术，对外出口只能以OEM为主，缺乏自己的品牌，在国际市场竞争中总体处于不利地位。
令人欣喜的是，我国一些细分领域的龙头企业正努力向高端市场突破。比如国内研发团队规模最大、综合开发能力最强的迈瑞已经在国内高端监护仪市场占有率达49%，五分类血球仪、全自动化仪和彩超等核心产品的部分自主创新技术已达到世界先进水平。而高端耗材产品龙头山东威高也正在通过与美敦力的合作提高技术和品牌，渗透高端市场。
随着国际产业加速转移，中国将成为全球医疗器械的重要生产基地，部分原先依赖进口的仪器设备正逐步实现国产替代进口。同时，国内已有不少省市把医疗器械工业作为新的经济增长点，抓紧培育。总体来看，中国医疗器械产业正进入高速发展阶段。
二、中国医疗器械行业发展主要特点
由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。
1、中小企业林立的局面未改
中国医疗器械行业虽经过十多年的长足发展，但行业内中小企业林立的局面尚未改变，低、小、散是中国医疗器械行业的重要特征之一，行业的发展还需依仗于生产技术的继续创新和发展。中国医疗器械企业数以万计，截至2013年底，中国医疗器械行业规模以上企业有995家，其中大型企业不到2%，中型企业170多家，小型企业700多家，而规模以下企业更是不计其数。目前在销售规模和资产规模上，中小型企业都是医疗器械行业当仁不让的主力军。
2、产品以中低端为主
目前，我国的紧固件生产企业在生产技术、装备水平、生产工艺等方面与国外相比有较大的差距，行业中大量小企业以生产低端产品为主。即使是国内规模较大的企业，产品质量和性能落后于欧美发达国家。
3、产品大量出口
当前，我国的中低端医疗器械产品在国际市场上具有性价比高等优势，大量出口海外，近几年呈现较快的增长趋势。中低端医疗器械行业对外贸易依存度过高，对行业发展带来了一定的不利影响。
4、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加
医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。
5、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长
随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达2l1.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到300亿元以上。
6、医疗器械产业向创造高附加值发展
产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑，所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。
根据国内情况，普及性的医疗器械设备（例如微波治疗仪之类的）只能通过渠道走。高端的，是一定要潜下心来，做实体店，做高端产品，正如XXX助听器那样，才是正道。但是国内医疗器械厂商技术有限，无法研制出，或者无法考虑到院外高端家用医疗器械的需求，所以只能在那些什么糖尿病、高血压之类的低端市场打拼。一旦国外产品能够驾驭国内渠道，控制生产成本，降低价格，我不知道那些国内厂商怎么活。即使是家用医疗器械设备，所需要获得医疗器械许可证的门槛也是极高。如果要做高端，那更是不可逾越的障碍。不仅是厂商还没有准备好，连政策也还没有ready. 除了门槛之外，医保的限制也使得家庭医疗器械的普及和应用完全达不到预期。
从几个角度来说点看法：1. 高端家用医疗器械（如果能称之为医疗器械的话），这个行业垄断是没有办法克服的。欧姆龙等很多巨头很多年前就实现了无创血糖监测、非接触式家用体温计（不要拿非典时候在机场、车站的那种昂贵东西说事），技术含量不是国内的企业能够实现的；2. 中低端家用器械的主要利益链在渠道（例如药房），国内做的人多，自然大打价格战，不是不可以做好，而是不愿意做好，否则无利可图。3. 市场和商业问题：国内迈瑞、鱼跃是做医疗器械出身。做医疗器械和家用医疗器械是完全不同的商业领域，做法完全不同。各大公司的重点都在高利润的医疗器械上面，心思从来都没有真正放到家用领域。
随着老百姓健康意识的不断提高，人们自我保健意识的增强，新医改政策对医疗器械也给予了足够的重视。整个医疗器械产业市场也发展迅速，利润总额增长远高于医药行业的平均水平。2011年，中国家用医疗器械市场规模达176.6亿元，较上年同期增长28.3%，2006-2011年均复合增长率高达29.8%。但是另一方面，中国家用医疗器械占医疗器械行业的份额较低，2011年仅为13%，远低于全球25%的水平，有着巨大的增长潜力。预计到2013年，中国家用医疗器械市场规模将达到290亿元。对于那些刚出院的患病群体来说，是迫切需要在出院后使用各种家用医疗器械进行持续性康复治疗的。
家用医疗器械一般分为治疗仪类、检测类、保健类和康复类等4大类，像体温计、助听器、血压计、血糖仪、牵引器、高电位治疗仪、温热理疗床等。中国有接近2亿的高血压患者和6000多万糖尿病患者，类似慢性病都对家用医疗器械的需求有很大潜力。随着国家医疗保障的投入、消费水平的提高、消费观念的不断转变，预计2013年中国按摩器械、电子血压计、血糖仪市场规模将分别可达65.9亿元、52.0亿元、24.0亿元。目前，全球高端家用医疗器械市场基本由美国、德国、日本公司的产品占据着统治地位，而且知名跨国企业纷纷在华投资建立生产基地，抢占市场份额。如欧姆龙占据了中国约70%的电子血压计市场，强生、罗氏、雅培合占着中国约60%的血糖仪市场。经过多年的发展，中国家用医疗器械企业不断进步，目前在中低端市场竞争优势明显，出现一批如鱼跃医疗、九安医疗、蒙发利、三诺生物等具有国际竞争力的企业。前景是美好的，道路是艰难的。
别的不知道，我买的littmann听诊器用了11年了，依然完好清晰
答：全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。前瞻网发布的《中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示...
答：随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。 2、医院信息化趋势...
答：根据2022年药监局发布的最新《药品监督管理统计报告(2021年第三季度)》，截止2021年第三季度，中国医疗器械行业生产企业数量共计2.8万家，比2020年底增长5.62%。行业需求现状：市场规模近万亿 ——医疗卫生机构稳步上升 中国医疗器械行业下游需求主体主要为各类型的医疗卫生机构，包括医院、基层医疗卫生机构...
答：?飞利浦伟康：美国品牌，创立于1976年，是全球领先的家用呼吸机、医用制氧机等睡眠诊疗及无创通气治疗专家。拥有BIPAP双水平呼吸机发明专利，在国内家用呼吸机市场占主导地位。?鱼跃yuwell：中国品牌，创立于1998年，是国内康复护理和医用供氧医疗器械细分领域的高新技术企业。鱼跃的呼吸机的易用性而受到用户的...
答：加入WTO，对于中国医疗器械企业来说，既有机遇，又有挑战。有利于医疗器械扩大对外开放，有利于调整国内医疗器械产业结构和进出口结构，有利于降低医疗器械原材料、配套件进口成本，提高中国医疗器械工业的竞争能力和整体水平；加入WTO，使原本激烈的竞争状况日益恶化，跨国公司参与我国医疗器械企业市场的竞争，给...
答：3. 泰尔茂医疗用品（杭州）有限公司：日本泰尔茂株式会社在中国设立的外商独资企业，主要生产医疗器械。4. 微创医疗器械(上海)有限公司：主要从事微创医疗器械的研发、生产和销售。5. 山东淄博山川医用器材有限公司：以生产医用耗材和医疗器械为主的企业。6. 苏州碧迪医疗器械有限公司：美国BD公司在中国的子...
答：3.如何查询医疗器械厂家的联系方式？4.全球医疗器械厂家研发信息查询方法？5.医院医疗器械信息查找？6.各国医疗器械厂产品上市数据查询？7.医疗器械中标、医疗器械采购、医疗器械支付等数据信息查看 8.医疗器械法规、医疗器械分类目录、指导原则等信息快速浏览 ①数屿医械数据库概览 医疗器械研发信息：中国...
答：4、上海新成立了一家民营企业，叫上海联营医疗，来势很猛，初入江湖就一副武林盟主的架势。有国资委和中科院的背景，里面牛人非常多，据说有获得诺贝尔奖提名的华人科学家。他们的待遇很好，号称要挑战G.P.S，打造医疗行业的华为。老板薛敏是西门子麦迪特的创始人，也是中国医疗设备行业的泰斗式人物了。...
答：受益于经济水平的发展,健康需求不断增加,中国高值医疗器械市场也迎来了巨大的发展机遇。近年来,我国高值医疗器械市场保持着稳步增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》数据显示,2020年我国高值医疗器械行业市场规模为1305亿元,受疫情影响仅同比小幅增长3.74%。随着我国高值医疗器械行业的整体技术革新及产业链成熟,中...
答：医疗科技公司得以在中国发展的最主要的原因基础医疗设施太差 中国医疗器械市场规模以高于世界水平两倍以上的速度持续扩大，但与世界水平相比仍有较大的发展空间。在良好的经济环境、社会环境、技术环境以及政策环境下，中国医疗器械行业将会持续不断向前发展。当前，国内医疗器械已经成为一个创新力强、产品品类...
