药品不良反应监测制度
kuaidi.ping-jia.net 作者：佚名 更新日期：2024-07-07
法律主观：
本办法下列用语的含义：(一)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。(二)药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。(三)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。(四)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。(五)药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。(六)药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
答：药品不良反应监测主要分为两种形式：被动性监测和主动性监测。被动性监测是由相关方面接收和处理药品不良反应信息，并进一步进行汇总、分析和报告。主动性监测是通过主动跟踪或主动询问，收集与药品使用有关的不良反应信息。药品不良反应监测体系是国家食品药品监督管理部门制定的风险管理制度的重要组成部分。其...
答：确保药物的安全性和有效性。药品不良反应报告和监测制度可以帮助及时发现和收集与药物使用相关的不良反应信息。这些报告可以提供有关药品的安全性信息，帮助医生、药剂师和患者更好地了解药物的风险和副作用。
答：法律分析：1、可及时发现重大药害事件，防止蔓延和扩大。2、某种不良反应可能会成为新的治疗作用，为新药开发提供新思路。3、有助于提高工作者对不良反应的警惕，促进临床合理用药。法律依据：中华人民共和国卫生部《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测...
答：医疗机构在ADR监测报告工作中有何作用？根据《药品不良反应监测管理办法（试行）》第二条的规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品 生产经营企业和医疗预防考，试大收集整理保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。在这些报告单位中以医疗机构最为重要。医疗机构是药品的使用单位，因此它是发现和监测...
答：国家实行药品不良反应报告制度。药品不良反应指在按规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的、与药品应用有因果关系的反应。临床常见的药品不良反应症状以恶心、呕吐、皮疹、腹泻等轻度不适症状为主，当患者出现上述症状后需及时停药。一般可自行恢复。如症状无改善时，建议前往医院进一步检查，在...
答：药物警戒。国家建立药物警戒制度对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。药品法关于药品的定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
答：《药品管理法》第七十一条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以...
答：》中规定.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
答：我国药品不良反应的监测报告范围为：1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。2、上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。3、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次...
答：药物警戒制度。根据《中华人民共和国药品管理法》规定：国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。《中华人民共和国药品管理法》是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、...
