医疗器械法律法规有哪些

kuaidi.ping-jia.net  作者:佚名   更新日期:2024-06-02

法律分析:为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

法律依据:《医疗器械监督管理条例》

第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。

第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。



  • 医疗器械的法律法规是何时开始实施。
    答:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)2014年6月1日起施行。《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号) 2014年10月1日起施行。《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)2014年10月1日起施行。《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令...
  • 医疗器械相关法规有哪些
    答:1.《医疗器械监督管理条例》2.《中华人民共和国行政许可法》3.《医疗器械通用名称命名规则》法律依据:《中华人民共和国民事诉讼法》第六条民事案件的审判权由人民法院行使。人民法院依照法律规定对民事案件独立进行审判,不受行政机关、社会团体和个人的干涉。第七条人民法院审理民事案件,必须以事实为根据...
  • 医疗器械gsp检查情况表根据哪些法律法规
    答:第三类医疗器械检查结果:通过检查or未通过检查or限期整改 在对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查中,经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。 有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%的为“未通过检查”。 关键项目全部符合要求,一般项目中...
  • 三类医疗器械法规
    答:法律客观:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家...
  • 二类医疗器械需要熟悉的法律法规有哪些?请大神指导!
    答:16 《中华人民共和国合同法》17 《中华人民共和国标准化法》18 《医疗器械标准管理办法》(试行)19 《医疗器械注册管理办法》20 《医疗器械生不良事件监测和再评价管理办法》以上这些都是,基本上比较全了。你可以根据你单位的业务(生产制造或者批发零售等)需要,有重点的了解和熟悉。
  • 医疗器械方面的法律法规都有什么
    答:医疗器械方面的法律法规都有什么  我来答 2个回答 #热议# 意大利和韩国运动员对立的原因是什么?匿名用户 2012-05-13 展开全部 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,...
  • 2000年以来我国医疗器械监管法规 有哪些
    答:一、法律行政法规 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) (2014-03-07)《中华人民共和国行政许可法》(主席令第7号) (2011-03-09)《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号) (2000-01-04)二、部门规章 《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号) (2014-07-30)...
  • 法律法规对医疗器械使用年限有规定吗?
    答:有。根据中华人民共和国国务院令第650号 《医疗器械监督管理条例》(违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。)第三章 医疗器械生产 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验...
  • 医疗器械经营相关法律法规包括哪些
    答:包括以下法规条例:《医疗器械监督管理条例》,后面所有的文件都是围绕条例展开细化的。此条例已经于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,自2014年6月1日起施行。《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号),本公告于2014年12月12日公布并施行。《医疗...
  • 医疗器械标准管理办法
    答:标准化技术归口单位参照医疗器械标准化技术委员会的职责和有关规定开展相应领域医疗器械标准工作。第十四条 地方食品药品监督管理部门在本行政区域依法履行下列职责:(一)组织贯彻医疗器械标准管理的法律法规;(二)组织、参与医疗器械标准的制修订相关工作;(三)监督医疗器械标准的实施;(四)收集并向上...